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化妝品
關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知
發(fā)布時(shí)間: 2010-08-23     來(lái)源:

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  為指導(dǎo)開(kāi)展化妝品安全性評(píng)價(jià)工作,我局組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年八月二十三日


化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南


  一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義
  化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的,可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

  二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序
  (一)危害識(shí)別:根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。
  (二)危害特征描述(劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估):分析評(píng)價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì),確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或“觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對(duì)于無(wú)閾值的致癌物,可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量(VSD)。
  (三)暴露評(píng)估: 一般可通過(guò)申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法,結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量或檢出量,在充分考慮可能的化妝品使用人群(包括特殊人群,如嬰幼兒、孕婦等)的基礎(chǔ)上,定性和定量評(píng)價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體可能的暴露劑量。
  (四)風(fēng)險(xiǎn)特征描述:確定該物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。對(duì)具有閾值的物質(zhì),計(jì)算安全邊際(MOS)。對(duì)于沒(méi)有閾值的物質(zhì)(如無(wú)閾值的致癌物),應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量(VSD)之間的差異。

  三、評(píng)估資料的提交形式
  申請(qǐng)人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料:
   (一)申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別,判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的,可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
  (二)經(jīng)危害識(shí)別后申請(qǐng)人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的,則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

  四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要求
  我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì),不需要提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料;國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的,申請(qǐng)人可以提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等資料,不需要另行開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
  申請(qǐng)人提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料,應(yīng)包括以下內(nèi)容:
  (一)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來(lái)源。
  (二)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述,包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。
  (三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測(cè)方法,并提供相應(yīng)資料。
  (四)國(guó)內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)(如果有)中的限量水平或含量的簡(jiǎn)要綜述。
  (五)毒理學(xué)相關(guān)資料:
  1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡(jiǎn)述,至少包括是否被國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)納入致癌物。
  2.參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則的要求,提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的特性,可增加或減少某些相應(yīng)項(xiàng)目的資料。
  (六)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序,結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括具體評(píng)估內(nèi)容及其結(jié)論。
  (七)配方中含有植物來(lái)源原料的,對(duì)于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況;對(duì)于除機(jī)械加工外,需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來(lái)源原料,必要時(shí),也應(yīng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。
  (八)在現(xiàn)有技術(shù)條件下,能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料,必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。
  上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)參考文獻(xiàn)和資料包括申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料,其中包括國(guó)內(nèi)外官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

  五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的審評(píng)原則
  (一)對(duì)于申請(qǐng)人提交承諾書的,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中是否含有與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)等相關(guān)的可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其依據(jù)進(jìn)行審評(píng)。
  (二)對(duì)于申請(qǐng)人提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的,應(yīng)對(duì)其完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng):
  1.評(píng)估資料內(nèi)容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求,不能完整提供的應(yīng)有合理說(shuō)明;
  2.資料來(lái)源是否可靠,所提供資料是否為試驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn);
  3.可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)來(lái)源是否清楚,該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性是否明確,是否提供該物質(zhì)的含量及相應(yīng)的檢測(cè)方法,必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程和評(píng)估結(jié)論等;
  4.依據(jù)是否科學(xué),資料是否充分,關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理,分析是否科學(xué)、符合邏輯,結(jié)論是否正確。
  (三)經(jīng)審評(píng)認(rèn)為承諾書存在問(wèn)題的,審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定提出具體意見(jiàn)及其相關(guān)依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的依據(jù)或相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。
  (四)隨著科學(xué)認(rèn)識(shí)的發(fā)展,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料進(jìn)行再審評(píng)。

 

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