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偏差調查是任何GMP組織中最重要的質量活動之一。在FDA和其他監管機構發布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。(“無論批次是否已經分發，都沒有徹底審查[任何無法解釋的差異][批次或其任何部件沒有達到任何規格]。”)

顯然，許多組織在偏差調查的編寫和管理方面仍有改進的余地。以下幾節列出了公司在進行偏差調查時所犯的常見錯誤以及如何避免這些錯誤。

01
不利用歷史數據進行持續改進

隨著時間的推移，通過調查收集到的信息包含了大量的數據，可用于不斷改進、提高生產力和減少調查的再次發生。不幸的是，許多組織每年只審查這一數據一次，而且有些敷衍了事。一個良好的趨勢過程是監測和積極應對發展中問題的一個重要因素。跟蹤調查數據(根本原因、功能組、單元操作)將有助于持續監控設備中按產品、流程區域和功能組等發生的事件類型和根本原因。制定標準事件類別和可采取行動的根本原因清單，以便趨勢偏差和調查數據。這份清單可以超過200份或更多，可以幫助調查人員以可訴的方式寫出他們的根本原因。

02
把人為錯誤作為根本原因

這是監管當局在其意見中引用的共同結論。將人為錯誤反復聲明為根本原因是一個跡象，表明您的組織沒有興趣和/或資源來尋找真正的根本原因，并糾正重復出現的根本問題。人的錯誤可以是一個根本原因范疇，但它很少是真正的和可行動的根本原因本身。真正的根本原因通常是在其他領域，如程序(“步驟x.x不明確”)、培訓(“由于SOP沒有列入培訓課程而沒有被分配關于程序的培訓”)、環境或機器(“設備設計和布局不當”)。

重要的是找到一個真正的、潛在的根源，并以可操作的方式描述它，以防止再次發生，并減少今后與人類錯誤相關的事件的數量。這類事件在生產力損失、合規和勞動力成本以及調查不合格行為所需的人力資源等方面給行業造成了驚人的損失。對于大型制藥公司來說，偏差的平均成本高達數萬美元。防止人為錯誤的再次發生不僅節省了組織的資金，而且降低了合規問題的可能性，包括監管結果。一些質量系統將不允許將人為錯誤用作根本原因，以防止組織無法識別和解決錯誤背后的真正根源(見下面的錯誤#3)。例如，在許多(但肯定不是所有)人為錯誤事件中，所涉及的員工可以在錯誤變成偏差之前檢測到錯誤。因此，在這種情況下，“發現問題的能力不足”可能是可采取行動的根本原因。由此產生的CAPA(糾正和預防行動)將是咨詢或額外培訓，重點是提高個人檢測和修復錯誤的能力，或其他工作輔助或改進人機界面(HMI)，使操作者能夠及時更好地發現問題，以防止出現偏差。僅僅就“注重細節”或“GMPS的重要性”進行咨詢，作為一個獨立的CAPA來說，是不具體的，也是不夠的。如果有人不理解GMP的重要性，他們就不應該在GMP環境下工作，而且他們肯定需要更多的培訓。

03
沒有找到可能的根本原因

導致根本原因的調查百分比-是衡量質量體系健康的一個很好的指標-這個百分比越高，越好。根本原因是多方面的。沒有投入足夠的時間和資源是其中之一。然而，各組織作出足夠的努力，收集所有必要的事實和信息，但仍然找不到根本原因，這是非常普遍的。有時，這是調查人員技能的直接結果-他們可能沒有受過充分的培訓，或對所涉問題缺乏技術上的掌握。然而，令人驚訝的是，調查得出的結論也令人驚訝，即無法查明“確定的”根本原因，盡管有所有必要的資料，而且結論是顯而易見的。對事實的錯誤解釋或不現實的確定性概念可能會使調查無法找到最可能的根本原因。沒有任何監管標準要求所有調查結論都是確定的。一個最可能的根本原因是以徹底調查為基礎并以現有數據和資料為依據的，這就足夠了。對于手頭的問題，應該選擇合適的RCA(根原因分析)工具。對于更困難的調查，Kepner-Tregoe或is-不是分析，通常可以從一系列不一致的事實中找出最具挑戰性的最可能的根本原因。

04
找不到真正的根源

找到真正的根源是至關重要的。在許多情況下，組織未能找出和糾正一個容易解決的問題的真正根源-結果他們遭受了數百萬美元的損失(甚至更糟)。真正的根本原因是一個可采取行動的原因，這是最符合現有的事實和資料，從一個徹底的調查，可以是最可能的根本原因，上述提到。真正的根本原因是允許事件發生的根本原因。了解真正的根本原因需要收集所有相關的事實。有時，這些在事件發生時就被清楚地理解了。其他時候，它需要深入的技術評估，可以跨越幾個月.評估是否找到了真正的根本原因的一個很好的測試是，看看是否可以用可以直接采取行動的術語來說明這一問題，這意味著它與糾正行動有著明確的聯系，屬于組織的控制范圍。一個簡單而有效的方法，以確定是否找到了真正的，可采取行動的根本原因是使用5 Whys工具在調查結束，包括應用于更先進的工具，如魚骨圖或Kepner-Tregoe分析（KT法，問題解決技巧-方法）。例如，備份電源的故障不是真正的、可采取行動的根本原因。為什么備用電源失靈？颶風馬修不能被列為可采取行動的根本原因，因為該組織無法防止颶風。然而，后備電源預防性維護程序不足可能是真正的根本原因，在這種情況下，糾正措施是修復程序。

05
準備一份不明確調查報告

許多調查作者忘記了，他們的聽眾不僅是內部員工，而且最終還是外部第三方，比如檢查員。因此，調查必須易于理解和明確，并有所有必要的支持事實和理由，以便在事件發生后幾年才能理解。要做到這一點，最困難的挑戰是在不顯示和重復冗余信息的情況下，以邏輯、清晰和簡潔的方式書寫。因此，培訓是編寫有效調查的重要內容。有導師協助調查人員可能是提高技能的一個重要因素。

06
忽視影響因素及相關因素

除了根本原因之外，造成事件發生的因素或者是必要的，或者是增加了事件的影響的因素。造成因素也需要根本原因的確定和卡帕。解決這些問題限制了今后再次發生類似事件的可能性或影響。調查往往只關注根本原因，而忘了處理促成因素。使用5-Whys工具是區分成因和根源的有用機制。

07
不具不足的Capa

太多的調查導致了一個適當的根本原因，但從來沒有將這一原因與CAPA聯系起來。大多數根源和促成因素應與一個或多個CAPA相關聯；如果沒有，則應提供明確的理由。調查的主要目的之一是防止事件再次發生，只有當調查確定了根本原因并將其與適當的、有效的CAPA聯系起來時，才能發生這種情況。另一個考慮因素是在實施“CAPA”時是否需要臨時控制。應利用風險評估來作出這一決定.

08
不進行采訪

太多的調查無法從員工那里獲得與事件相關的洞察力和信息，要么是因為調查從未進行，要么是在事件發生后太久才進行。記憶很快就會消失，所以調查應該在事件發生后盡快進行。一些組織在事件發生后立即“蜂擁而至”，由一個團隊進行采訪。這就是所謂的“凍結現場”。事后收集高質量的信息將節省你今后的時間和精力，并提高調查的質量。在適當的情況下，用事先準備好的面試問題與關鍵人員交談，會使調查更有用、更有洞察力，調查也更有效率。采訪的基本細節應在調查中加以總結。

09
結論

盡管進行徹底的偏差調查是一項艱巨的工作，但如果不這樣做，將產生不準確的根本原因和錯誤的CAPA，以及重復的偏差，并增加監管和金融風險。增加對偏差調研的投入可改進操作性能、降低成本、提高質量和提升法規依從性。