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 5月11日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《關于印發(fā)〈藥品監(jiān)管網絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃〉的通知》。規(guī)劃中提到：將升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力，以疫苗生產過程質量監(jiān)管為突破口，提升藥品監(jiān)管工作效能和風險治理能力。詳情見下。

藥品監(jiān)管信息化建設是國家政務信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全，信息化推動監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監(jiān)管工作的高效開展做出了積極貢獻。為進一步推進藥品監(jiān)管信息化建設，加快以信息化引領監(jiān)管現代化進程，依據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”推進國家政務信息化規(guī)劃》等文件，制定本規(guī)劃。

1、 現狀和形勢
（一）建設成效

“十三五”時期，各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹黨的十九大精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監(jiān)管謀篇布局。特別是《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》發(fā)布以來，各級藥品監(jiān)管部門按照藥品智慧監(jiān)管的總體設計藍圖積極推動各項建設工作，信息化基礎支撐環(huán)境建設基本完成，兩級數據中心、各類監(jiān)管業(yè)務板塊建設取得突破性進展，藥品監(jiān)管信息化體系基本建立，藥品監(jiān)管效能穩(wěn)步提升，為“十四五”時期進一步開創(chuàng)藥品監(jiān)管信息化工作新局面奠定了堅實基礎。

1.建立統一的標準規(guī)范體系

國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）堅持以業(yè)務需求為導向，發(fā)布藥品監(jiān)管信息化標準體系總體框架，涵蓋7個分體系和25個二級類目，并印發(fā)藥品追溯、醫(yī)療器械唯一標識等20余項信息化標準，有效指導相關領域信息化建設工作。

2.提升政務服務專業(yè)化、協同化能力

積極整合應用系統，梳理政務服務事項目錄，推動建立完善電子證照等應用，初步建立藥品監(jiān)管“互聯網+政務服務”體系框架，上線國家局政務服務平臺，同步建設國家藥品智慧監(jiān)管平臺，為社會公眾和監(jiān)管人員提供了網上辦事和監(jiān)管工作的統一入口，提升了國家局政務服務整體能力。

3.強化數據資源共享與大數據應用

全面貫徹落實國家大數據戰(zhàn)略規(guī)劃，強化藥品監(jiān)管數據管理與應用，建成藥品監(jiān)管數據共享平臺，有效匯聚全國范圍內的藥品監(jiān)管數據資源，實現國家局與省局之間的數據互聯互通。探索完善藥品品種檔案、醫(yī)療器械唯一標識等數據應用，為監(jiān)管業(yè)務提供有力的數據支撐。

4.推進基礎設施整體部署升級和云化改造

國家局完成藥品監(jiān)管云一期建設，形成“一云多池”架構，實現云資源彈性調度、統一管理，多個業(yè)務系統完成安全加固和遷移上云。大部分省局根據業(yè)務需要，通過自建或者租用方式建設了省級藥監(jiān)云。

5.完善網絡安全防護與信息安全建設

國家局積極建設安全管理及運營平臺，并通過多種技術手段建設完善安全信任體系，構建統一的大運維、大安全的服務管理模式。各省局積極開展網絡安全等保配套建設，安全保障能力顯著提升。

（二）發(fā)展形勢

“十三五”期間，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，法規(guī)標準制度體系不斷完善，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強。完成了以“兩法兩條例”（《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》）為核心的一系列法律法規(guī)和規(guī)章制度的制修訂，搭建了新時代藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系的“四梁八柱”。智慧監(jiān)管、監(jiān)管科學快速發(fā)展，技術支撐能力不斷增強。新的監(jiān)管制度的確立、新的監(jiān)管法律法規(guī)的施行，以及《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》等重要文件的發(fā)布實施，對信息化提出了更高要求，迫切需要信息技術與監(jiān)管業(yè)務深度融合，支撐監(jiān)管工作高效開展。

隨著生物醫(yī)藥技術和信息技術的迅猛發(fā)展，基因技術、納米技術、3D打印、大數據、人工智能、工業(yè)互聯網、區(qū)塊鏈等新技術給醫(yī)藥行業(yè)帶來了重大變革，也對藥品研發(fā)、生產、流通領域產生了深遠影響。藥品監(jiān)管部門面對新技術、新業(yè)態(tài)、新風險和新挑戰(zhàn)，迫切需要充分利用信息技術，用信息鏈串起產業(yè)鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈，提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性，實現藥品全生命周期風險管理。

展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前，藥品監(jiān)管信息化建設工作仍有諸多不足，信息技術和監(jiān)管業(yè)務的融合創(chuàng)新能力有待增強，數據驅動與知識服務能力有待提升，信息資源統籌建設和運營管理有待優(yōu)化，網絡和信息安全保障仍需進一步加強。進入“十四五”，藥品監(jiān)管信息化建設要緊密圍繞藥品監(jiān)管重點工作，堅持問題導向和目標導向，進一步推進技術創(chuàng)新應用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務服務能力，讓信息技術成為推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化的關鍵支撐。

2、 總體要求

（一）指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入全面貫徹黨的十九大精神，以“四個最嚴”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化為目標，以信息化引領監(jiān)管現代化。貫徹風險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監(jiān)管理念，堅持系統思維，充分利用監(jiān)管科學研究成果，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機制，促進信息技術與業(yè)務融合發(fā)展，讓監(jiān)管鏈條各環(huán)節(jié)彼此協作，監(jiān)管資源分配更加合理，監(jiān)管需求響應更加快速，監(jiān)管服務更加優(yōu)質高效，監(jiān)管體系更加精準智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動藥品產業(yè)高質量發(fā)展，助力實現藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現代化。

（二）基本原則

系統思維，統籌協同。準確把握新時代藥品監(jiān)管工作的發(fā)展方向和工作重點，運用系統思維全面布局，針對關鍵痛點、堵點、難點集中攻關，突出針對性和可操作性，按照智慧監(jiān)管規(guī)劃藍圖，加強跨地區(qū)、跨層級、跨部門高效協同聯動，統籌推進信息化建設工作。

業(yè)務引領，數據驅動。堅持以監(jiān)管業(yè)務為中心，以監(jiān)管需求為導向，正確把握監(jiān)管服務與技術支撐的關系，以數字化轉型驅動智慧監(jiān)管改革升級，打破信息孤島，加強數據共享開放，構建藥品全生命周期數字監(jiān)管新模式，提高監(jiān)管部門的監(jiān)督管理能力和政務服務水平。

技術賦能，融合創(chuàng)新。充分發(fā)揮信息科技手段在事中事后監(jiān)管中的作用，通過業(yè)務創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，推動監(jiān)管主體、監(jiān)管要素和信息技術的融合創(chuàng)新，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效能，拓展藥品監(jiān)管的廣度和深度，推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化。

集約建設，安全可控。合理統籌各類信息化建設資源，加快推進統一基礎設施云平臺和支撐平臺建設，完善統一運維保障體系，避免分散投資和重復建設。堅持網絡安全與創(chuàng)新發(fā)展并重，建立健全關鍵信息基礎設施安全防護體系，全力保障網絡和信息安全。

（三）建設目標

“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質量發(fā)展為目標，構建完善的藥品智慧監(jiān)管技術框架；落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領域的聯動應用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務信息化應用整合及移動化建設；推動藥品產業(yè)數字化、智能化轉型升級；構建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

“大平臺”支撐更完善。升級電子政務內外網，優(yōu)化升級國家局和省局兩級藥監(jiān)云平臺，擴充云資源，增強云算力，全面提升云平臺綜合服務能力；實現信息化基礎資源的集約式建設和管理，提高信息化安全防護能力及運行維護管理效率；優(yōu)化完善國家局和省局兩級應用架構，實現國家、省兩級智慧監(jiān)管平臺一體化整合；健全和完善信息化標準體系、網絡安全體系和應用支撐體系。逐步實現以信息化標準體系為先導、以網絡安全體系為保障、以應用支撐體系為紐帶的整合協同的藥品智慧監(jiān)管“大平臺”。

“大數據”驅動更智能。完善國家、省兩級數據中心一體化建設；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建設信用檔案，對已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)實現全覆蓋；提升藥品監(jiān)管大數據分析應用和服務能力，完善數據資源目錄、豐富數據資源，為跨層級、跨地域、跨部門的業(yè)務協同提供數據交換和共享服務；建立業(yè)務引領和數據驅動的藥品安全風險管理預警模型，提升監(jiān)管精準性和有效性。深化監(jiān)管數據資源的共享與開放，提升數據匯集、共享融通、風險研判、決策支持能力，推進監(jiān)管和產業(yè)數字化升級。

“大系統”應用更全面。全面推進行政審批、監(jiān)督檢查、追溯監(jiān)管、檢驗檢測、政務服務、應急管理、風險分析和信用管理等多個業(yè)務領域的電子化管理，加強藥品安全隱患排查，提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力，提升對監(jiān)管人員和社會公眾的服務水平；結合“兩品一械”監(jiān)管業(yè)務特點，推進監(jiān)管全流程規(guī)范化、數字化、網絡化的智慧監(jiān)管平臺建設，構建標準統一、整體聯動、深度融合的全國一體化監(jiān)管“大系統”。

3、 重點任務

（一）升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力
以業(yè)務需求為導向，國家和省級藥品監(jiān)管部門依事權、分步驟共同建設協同高效的一體化藥品監(jiān)管業(yè)務應用體系。國家局基于國家局事權業(yè)務和跨省協同類業(yè)務，各省局基于本級事權，優(yōu)化監(jiān)管應用架構，逐步形成機制靈活、業(yè)務協同、數據共享的國家和省兩級監(jiān)管業(yè)務應用平臺，實現跨層級系統間的業(yè)務協同和聯動。

1.加強藥品監(jiān)管能力建設

建設完善模塊化的藥品業(yè)務應用系統，構建涵蓋審批備案、日常監(jiān)管等重點業(yè)務領域的智慧監(jiān)管平臺，加強藥品監(jiān)管業(yè)務協同，促進藥品注冊及生產監(jiān)管數據共享和應用，不斷完善上市后監(jiān)管。積極探索信息技術與藥品監(jiān)管的融合應用，運用數字化、感知化、移動化等新型監(jiān)管手段，努力提升藥品監(jiān)管工作效能。

任務專欄1 藥品監(jiān)管能力建設
深度整合藥品審批備案類及信息采集類業(yè)務，不斷完善藥品業(yè)務應用系統建設，實現藥品審批備案、生產許可、年度報告、生產監(jiān)管檢查及行政處罰信息采集等業(yè)務的“一站式”填報、監(jiān)管及查詢。開展藥品審批備案模塊功能改造，實現藥品注冊等審批事項的網上電子申報以及批準證明文件電子證照化，推進電子證照歸集應用。持續(xù)推進檢驗檢測業(yè)務系統的建設完善和檢驗檢測數據的匯聚利用。
以疫苗生產過程質量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產企業(yè)實現生產、檢驗數據電子化的基礎上，通過對疫苗生產關鍵環(huán)節(jié)數據的研究，探索疫苗生產質量數字化管理、質量風險預警和應急處置機制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風險治理能力。

2.加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設

按照風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的基本原則，推進國家局醫(yī)療器械審評審批全程電子化管理，強化上市后監(jiān)管數字化建設，加大醫(yī)療器械監(jiān)管數據共享與應用，逐步建設“全鏈條數字化監(jiān)管+全方位智能化應用”的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系。

任務專欄2 醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設
強化醫(yī)療器械數字化監(jiān)管應用，全面推行國家局醫(yī)療器械審評審批電子化管理，構建涵蓋受理、注冊、延續(xù)、變更、審批一體的醫(yī)療器械審評審批系統。加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測、網絡交易監(jiān)測等系統建設，推進上市后監(jiān)管工作電子化、智能化，支撐醫(yī)療器械智慧監(jiān)管、精準監(jiān)管。

完善醫(yī)療器械唯一標識數據庫管理信息系統，持續(xù)推進數據申報與共享，推動醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領域的聯動應用。推進醫(yī)療器械注冊證電子證照的發(fā)放、管理和應用。

開展醫(yī)療器械監(jiān)管風險分析模型研究與應用，提升醫(yī)療器械安全風險智能識別與預警能力。探索基于醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械全生命周期智慧監(jiān)管應用示范。

3.加強化妝品監(jiān)管能力建設

加強化妝品監(jiān)管信息系統平臺化、集約化和服務化建設，構建統一用戶管理、統一基礎信息資源管理、統一業(yè)務協同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統，強化化妝品注冊備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務協同與數據共享。各省局加強化妝品生產許可、日常監(jiān)管、信用檔案等業(yè)務系統和數據庫的建設。

任務專欄3 化妝品監(jiān)管能力建設

持續(xù)建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案，化妝品質量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監(jiān)測、現場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業(yè)務系統及功能，基于統一應用支撐體系，實現整合共享與業(yè)務協同，提升化妝品移動辦事與監(jiān)管服務能力。推進化妝品注冊證的電子證照發(fā)放。
加強化妝品監(jiān)管數據的匯聚、共享與應用，在化妝品企業(yè)量化分級、品種檔案、風險分析和預警、網絡監(jiān)測等領域開展研究與建設，提升化妝品監(jiān)管數字化和智能化水平。

4.開展信息化追溯能力建設

強化信息化追溯體系建設，國家局建立完善藥品追溯協同服務平臺和藥品信息化追溯監(jiān)管系統；各省局根據監(jiān)管需要建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統。發(fā)揮追溯數據在監(jiān)管工作中的作用，為監(jiān)管決策提供數據支持。各省局落實好屬地監(jiān)管職責，推進省級藥品信息化追溯監(jiān)管系統建設，指導督促上市許可持有人開展追溯系統建設，探索醫(yī)療器械、中藥飲片等信息化追溯體系的建設。

任務專欄4 信息化追溯體系建設
國家局持續(xù)加強疫苗追溯協同服務平臺和國家疫苗追溯監(jiān)管系統的運行管理，并在此基礎上推進藥品信息化追溯體系建設，建立健全藥品追溯制度，拓展建設藥品追溯協同服務平臺和追溯監(jiān)管系統，逐步實現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監(jiān)管。
通過藥品追溯協同服務平臺，整合藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，實現追溯信息的互聯互通。進一步完善藥品信息化追溯監(jiān)管系統，對追溯數據開展自動匯集、分析，為監(jiān)管決策提供數據支持，發(fā)揮追溯大數據在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準化水平和全程治理能力。

5.強化風險管理能力建設

針對“兩品一械”開展全面風險管理，利用信息化手段優(yōu)化風險治理結構，強化藥品監(jiān)管部門的風險管理能力和全程管控能力，逐步實現從結果治理到過程治理、從應對治理到預防治理、從被動治理到主動治理的轉變。建設統一完善的“兩品一械” 不良反應（事件）監(jiān)測信息系統，提升各級不良反應監(jiān)測評價能力，構建全國一體化的藥物警戒體系、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和化妝品不良反應監(jiān)測體系，形成跨地區(qū)跨部門的風險預警協同處置機制。

任務專欄5 完善國家藥品不良反應監(jiān)測系統
依托“藥監(jiān)云”強化基礎支撐環(huán)境，轉化實施國際人用藥品注冊技術協調會個例安全性報告電子傳輸數據標準，建立在線報告、網關傳輸等多種報告途徑，探索應用大數據、人工智能等技術和方法，實現數據共享與反饋、風險預警與識別等功能，推進國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統建設，提升監(jiān)測信息系統的報告收集、信息檢索、統計分析等功能，建立方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應監(jiān)測系統。

6.提升監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設

充分發(fā)揮信息技術在監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理方面的支撐作用，實現智能化管理和便捷化服務，進一步加強監(jiān)管專業(yè)人才隊伍和執(zhí)業(yè)藥師隊伍的建設與管理。建設統一的全國檢查員信息管理平臺，實現對全國檢查員的統一管理；升級執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統，不斷提升行政審批效率，構建執(zhí)業(yè)藥師全流程管理服務體系。推動監(jiān)管專業(yè)化人才隊伍和執(zhí)業(yè)藥師隊伍數據的共享與應用，提升對專業(yè)化人才隊伍的管理水平，充分發(fā)揮監(jiān)管專業(yè)人才和執(zhí)業(yè)藥師的社會服務作用。

任務專欄6 監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設
國家局建設統一的全國檢查員信息管理平臺，通過數據接口與各省局系統進行對接，匯總各省局所有品種檢查員信息庫等數據資源，對人員信息進行統一管理和應用，實現全國檢查員的統一調派與協同共享。
進一步升級執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統，構建執(zhí)業(yè)藥師全流程、全鏈條管理服務體系，強化執(zhí)業(yè)藥師管理數據的共享與應用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理、處方審核、合理用藥指導等方面的作用。開發(fā)執(zhí)業(yè)藥師電子檔案管理功能，全面實現相關業(yè)務的“一網通辦”和“跨省通辦”。

7.推進應用系統移動化建設

充分利用移動互聯網的優(yōu)勢，按需開展監(jiān)管業(yè)務系統移動化改造，在監(jiān)管業(yè)務領域和公共服務領域創(chuàng)新移動應用開發(fā)。為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事服務渠道。

任務專欄7 監(jiān)管業(yè)務系統移動化能力建設
借助移動互聯網技術，通過APP、公眾號和小程序等多種方式，推進監(jiān)管業(yè)務和監(jiān)管服務方式創(chuàng)新，實現國家、省、市、縣各級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管業(yè)務移動互聯方面的協同發(fā)展。

持續(xù)推進“中國藥品監(jiān)管”“化妝品監(jiān)管”等重點移動應用建設；鼓勵各級藥品監(jiān)管部門根據實際應用場景，創(chuàng)新服務內容，提升服務廣度，逐步構建全方位、多維度的藥品監(jiān)管移動互聯服務新格局。

8.提升技術業(yè)務融合創(chuàng)新能力

積極探索大數據、人工智能、區(qū)塊鏈、物聯網、隱私計算等新技術在審評審批、監(jiān)管檢查、執(zhí)法取證、全鏈條追溯等各類場景的應用潛力，以滿足全生命周期監(jiān)管、數字化監(jiān)管、移動化監(jiān)管、線上線下監(jiān)管、全時段動態(tài)監(jiān)管等創(chuàng)新監(jiān)管的新需要。

強化“以網管網”，加強對以平臺經濟為代表的“兩品一械”生產經營新產業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管，探索調查、取證、移交、反饋、信用、公示于一體的全流程網絡監(jiān)督管理，有效分析識別違法行為和潛在風險，提升監(jiān)管工作的針對性、及時性和有效性。

以信息技術創(chuàng)新應用為切入點，推動數據融合、提升數據服務，促進監(jiān)管部門與藥品企業(yè)在信息化領域形成合力，推動藥品產業(yè)數字化轉型與升級，督促藥品企業(yè)落實藥品全生命周期質量管理的主體責任，全面促進監(jiān)管能力與產業(yè)發(fā)展同步提升。

（二）提升政務一體化服務能力
進一步加強政務服務建設，深化“放管服”的深度和廣度，建設藥監(jiān)一體化政務服務平臺，實現全部政務服務事項全流程網上閉環(huán)辦理，提升政務服務標準化、網絡化水平。

1.強化政府網站服務能力建設

進一步強化國家局政府網站綜合服務能力，建立健全政府網站開發(fā)建設、運維管理與科學服務機制，深入推進政府網站便民服務。積極適應互聯網發(fā)展變化，有效推進網站便民、利民服務體系建立；對發(fā)布信息進行科學分類和可視化解讀；探索搭建統一互動交流平臺，優(yōu)化在線留言、征集調查、咨詢等功能；以用戶為中心，提供個性化、便捷化、智能化服務。逐步將政府網站打造成更加全面的政務公開平臺、更加權威的政策發(fā)布解讀和輿論引導平臺、更加及時的回應關切和便民服務平臺。

2.加強政務服務平臺建設

推進政務服務事項標準化管理。按照“服務無漏網、標準全覆蓋”的原則，以藥品監(jiān)管權責清單為基礎，對政務服務事項實行標準化清單管理，規(guī)范部門工作程序和裁量標準，推動實現辦事指南要素、申請材料、辦理時限和審批流程的標準統一，為企業(yè)和群眾辦事提供指引。助力優(yōu)化事項的業(yè)務流程、精簡辦事材料、壓縮辦理時限，實現監(jiān)管更強、辦事更簡、服務更優(yōu)。

加強政務服務平臺能力建設。由國家局統籌，建設完善面向公眾的一體化在線政務服務體系，推動在線服務向智慧化、精準化、主動化、精細化方向發(fā)展。國家局統籌規(guī)劃建設的垂管系統，按照系統對接規(guī)范要求和機制，實現與各地方政務服務平臺的身份互信互認、業(yè)務協同以及數據交換。非特殊要求的業(yè)務系統，各省局依托本省政務服務平臺進行本級業(yè)務應用系統統籌規(guī)劃和建設。

任務專欄8 政務服務能力提升工程
升級國家局政務服務平臺技術架構，建立功能完善的一體化基礎服務支撐環(huán)境，加強政務服務一體化綜合應用支撐能力建設。

優(yōu)化和拓展建設網上辦事大廳，加強業(yè)務系統融合的深度和廣度，完善“看、查、辦、問、評”的服務能力。探索一體化智能客服體系，實現政務事項辦理個性化服務。積極推進政務服務平臺向移動端延伸，并充分利用移動終端特性，推動業(yè)務模式融合和應用場景創(chuàng)新。

推進服務事項精細化和規(guī)范化管理，實現“兩品一械”電子證照的發(fā)放和共享應用。推進簡政便民，探索開展“自動辦”“無人辦”等智能服務。

3.推進一體化智慧監(jiān)管平臺建設

在現有國家局藥品智慧監(jiān)管平臺建設的基礎上，進一步優(yōu)化升級，支撐跨省業(yè)務協同和資源共享，加強統籌規(guī)劃和上下結合。開展全國一體化藥品智慧監(jiān)管平臺建設，構建以國家“互聯網+監(jiān)管”系統為總樞紐，聯通各級的一體化綜合在線監(jiān)管平臺，推動實現監(jiān)管事項一體化、數據支撐一體化、業(yè)務協同一體化，實現“網絡通”“數據通”“業(yè)務通”，更好的支撐數字監(jiān)管、信用監(jiān)管、重點監(jiān)管等工作，促進監(jiān)管方式創(chuàng)新。

任務專欄9 全國一體化藥品智慧監(jiān)管平臺建設
國家局指導和規(guī)范全國一體化藥品智慧監(jiān)管平臺建設工作。基于已建智慧監(jiān)管平臺功能框架，升級完善智慧監(jiān)管統一門戶和統一認證中心，構建面向監(jiān)管人員的統一綜合總門戶，建立國家局相關監(jiān)管業(yè)務系統的整合辦公入口，逐步建設全國藥品監(jiān)管業(yè)務協作中心。

組織各省局推進省級智慧監(jiān)管平臺、數據中心和業(yè)務系統的建設與改造，實現各層級業(yè)務系統與本級智慧監(jiān)管平臺的對接，進而實現省級智慧監(jiān)管平臺和國家智慧監(jiān)管平臺的整合對接，強化數據共享和業(yè)務協作服務，構建兩級智慧監(jiān)管平臺協同體系。

（三）推進監(jiān)管數據融合與驅動

推進全生命周期數字化管理，探索“數據驅動”的新型監(jiān)管。推進“兩品一械”監(jiān)管數據的匯聚、共享、治理和應用，加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數據分析挖掘，提升監(jiān)管數據資源管理能力與應用水平。

1.推進數據資源匯聚共享

圍繞構建全國藥品監(jiān)管數據資源一體化管理體系的總體目標，完善國家、省兩級數據中心整體布局，建立健全權威高效的藥品監(jiān)管數據共享協調機制，全面提升國家、省兩級數據中心的數據匯聚共享水平。提升國家、省兩級藥品監(jiān)管數據中心的數據服務能力，重點發(fā)揮數據服務“公共入口”、數據交換“公共通道”和綜合分析“數據大腦”等作用。進一步擴展國家、省兩級數據中心的數據共享和數據服務范圍，協調推進與公共服務機構、相關企業(yè)及第三方平臺等社會數據共建共享。

任務專欄10 完善國家、省兩級數據中心建設
構建全國藥品監(jiān)管數據資源一體化管理體系，完善國家、省兩級數據中心建設。加強國家局數據中心建設，以數據匯聚整合、數據交換共享、數據融合應用為業(yè)務重點，構建數據匯聚全面、應用服務廣泛的全國藥品監(jiān)管數據資源池，為全國各級監(jiān)管部門提供全面、專業(yè)和權威的數據服務。加強省級數據中心建設，實現本行政區(qū)域內藥品監(jiān)管數據資源的匯聚整合，強化數據質量管理，滿足數據治理、數據交換、數據共享、業(yè)務協同等要求，打造省級藥品監(jiān)管數據資源池，為本省監(jiān)管部門提供精準和便捷的數據服務。

強化數據資源目錄分級管理。國家局藥品監(jiān)管數據資源目錄由國家局數據中心根據藥品監(jiān)管業(yè)務進行細化梳理，結合國家局數據中心實際數據庫資源進行設計和編制；各省局數據資源目錄由省局責任部門負責編制，并提交國家局數據中心匯總。

2.完善數據資源融合治理

充分運用大數據理念、技術和資源，加強統籌設計，創(chuàng)新監(jiān)管方式，國家、省兩級藥品監(jiān)管部門依事權分別推進“兩品一械”品種檔案和藥品安全信用檔案建設，全面匯總藥品監(jiān)管數據、行業(yè)數據和互聯網數據等，通過數據整合關聯建立企業(yè)全景畫像，及時掌握市場主體情況，按照安全風險進行分級分類，科學配置監(jiān)管資源。

任務專欄11 進一步完善“兩品一械”品種檔案
藥品品種檔案由國家局統一建設，各相關單位依職責向藥品品種檔案匯集各類數據信息，做到藥品品種檔案涉及的電子結果數據應接盡接，最終實現對已上市藥品品種的全覆蓋。藥品品種檔案的收集范圍包含：藥品注冊申報受理、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、核查、檢驗、審批的證明文件和核準的相關附件（藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽），以及藥品上市后變更的審批、備案、報告、不良反應監(jiān)測等信息。

參照藥品品種檔案的建設模式，依法推進醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設，強化對產品品種“一品一檔”管理，實現對產品的全生命周期管理。

國家局和各省局分工協作，共同構建國家藥品安全信用檔案管理體系，統籌推進國家、省兩級聯動的上市許可持有人（生產企業(yè)）藥品安全信用檔案建設。

任務專欄12 打造藥品安全信用檔案
按照國家統一規(guī)劃和部署，結合藥品行業(yè)領域的實際情況，加快建設藥品上市許可持有人（生產企業(yè)）藥品安全信用檔案，收集包括藥品生產許可、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、藥品質量抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報等相關藥品安全風險和信用相關信息，依法依規(guī)向社會公布并及時更新。通過對藥品安全信用檔案的分析，有效甄別檢驗不合格、核查有缺陷、追溯主體責任不落實以及有不良信用記錄的監(jiān)管對象，有針對性地增加監(jiān)督檢查頻次，有效支撐監(jiān)管部門的監(jiān)管檢查和聯合懲戒。

參照藥品上市許可持有人（生產企業(yè)）藥品品種檔案的建設模式，按照職責分工依法依規(guī)推進藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案建設，推進醫(yī)療器械和化妝品安全信用檔案建設，強化“一企一檔”管理，實現從實驗室到終端用戶全流程、全環(huán)節(jié)管理。

3.提升數據資源應用水平

研究探索基于監(jiān)管大數據的關鍵共性技術與應用，通過數據分析深度挖掘數據的應用價值，讓監(jiān)管決策有數可循、有據可依，以數字化技術手段提升監(jiān)管精準化水平。按照藥品監(jiān)管領域“放管服”改革要求，提升數據共享交換和分析應用能力，加強對政府監(jiān)管數據、行業(yè)數據、企業(yè)數據和第三方平臺數據的開發(fā)利用，進一步實現“數據多跑路、群眾少跑腿”。建立業(yè)務引領和數據驅動的藥品安全風險管理模型，加強藥品監(jiān)管大數據應用風險分析和網絡監(jiān)測預警等系統建設，利用大數據平臺綜合分析藥品安全的風險因素，增強對風險因素的感知、預測、防范能力，加快提升藥品監(jiān)管風險應對能力。利用監(jiān)管數據支撐創(chuàng)新性、公益性和增值性的社會利用，打造數據開放服務窗口，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，提升監(jiān)管部門對市場和行業(yè)的指導作用，推進監(jiān)管和產業(yè)數字化升級。

（四）筑牢藥品智慧監(jiān)管數字底座

從藥品監(jiān)管工作實際需要出發(fā)，在現有信息化建設成果的基礎上，通過“新基建”賦能監(jiān)管業(yè)務創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，推動云技術深度應用，提升藥監(jiān)云平臺支撐能力和服務能力，實現業(yè)務系統的全面云化部署，筑牢“物聯、數聯、智聯”藥品智慧監(jiān)管數字底座，促進藥品監(jiān)管數字化轉型升級。

1.完善信息化標準體系

國家局加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息化標準的統籌規(guī)劃，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協會、企業(yè)、科研機構等參與標準制修訂。結合藥品監(jiān)管業(yè)務需求及先進信息技術發(fā)展趨勢，充實完善藥品監(jiān)管信息化標準體系框架，重點推進數據資源、應用支撐和信息化管理等方面信息化標準的編制。積極參加藥品監(jiān)管信息化標準相關工作的國際交流合作。加強藥品監(jiān)管信息化標準的宣貫與應用，促進各級監(jiān)管部門及行業(yè)的信息共享、業(yè)務協同和大數據應用。

任務專欄13 建設完善標準規(guī)范體系
全面梳理“兩品一械”業(yè)務，按照“兩法兩條例”要求，結合藥品監(jiān)管實際需求，根據急用先行的原則，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管重點領域信息化標準規(guī)范的制修訂工作，主要包括電子證照、藥品追溯、品種檔案、信用檔案、行政許可等方面的信息化標準規(guī)范。

加強信息化標準宣貫工作，促進藥品監(jiān)管信息化標準的國際交流和合作，研究藥品監(jiān)管信息化標準與國際標準的對標工作。在信息化標準方面提前謀劃，助力國家局加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）。

2.升級藥監(jiān)云基礎設施服務能力

在現有云平臺基礎上，進一步開展基于信創(chuàng)產品的藥品監(jiān)管云資源池建設，構建“一云多池”的藥品監(jiān)管云平臺。升級擴容藥監(jiān)云基礎計算資源，優(yōu)化改造網絡設備和安全設備，推進IPv6改造工作，提高藥監(jiān)云基礎設施服務能力，持續(xù)推進應用遷移適配部署。探索建設藥監(jiān)云平臺容災備份體系，提升藥監(jiān)云平臺運營管理能力，建設資源運營管理平臺，實現資源運營管理的可視、可測、可管、可控。各省局積極推進省級藥監(jiān)云資源池建設，加快構建國家、省兩級監(jiān)管云體系，支撐全國藥品監(jiān)管業(yè)務貫通、服務互通。

任務專欄14 升級藥監(jiān)云資源池
加快開展國家局基于信創(chuàng)產品的云資源池建設，擴充完善國家局藥監(jiān)云平臺，實現云平臺的持續(xù)集成、交付和部署，實現各業(yè)務系統基礎設施集約共享，提高資源效能。

深入持續(xù)開展應用遷移適配工作，根據安全需要，逐步將已建業(yè)務應用系統遷移到藥監(jiān)云資源池，實現對應用系統、業(yè)務數據的容災備份和基礎設施的一體化升級。
建設藥監(jiān)云平臺多池備份體系，對于藥品監(jiān)管核心業(yè)務系統，研究探索基于先進技術的容災備份、負載均衡等系統可靠性保障方案。

3.增強藥監(jiān)云平臺支撐服務能力
依托現有的藥監(jiān)云平臺基礎設施，擴充建設統一云化應用支撐平臺，構建各類業(yè)務系統統一應用支撐環(huán)境，推進云平臺從IaaS服務模式向PaaS服務模式的擴展升級，實現云服務能力和支撐能力的整體提升，支撐跨領域、跨應用、跨系統之間的業(yè)務協同和數據共享。在藥監(jiān)云平臺中引入云原生、微服務、服務網格、數據中臺等技術和理念，提高云平臺靈活性和可維護性，有效支持業(yè)務應用系統的敏捷開發(fā)、集約部署和集成管理。

（五）夯實網絡安全綜合保障能力

健全網絡安全管理制度，建立網絡安全責任體系，落實網絡安全管理主體責任，升級信息系統安全建設、安全測評、容災備份等保障措施，完善電子政務內網和外網管理，形成各方協同配合的網絡安全防范、監(jiān)測、通報、響應和處置機制，構建涵蓋物理、網絡、數據、系統等全方位、多層次的安全防護體系。加強對網絡視頻會議、電視電話會議等服務保障能力。

1.加強網絡安全保障管理
完善網絡安全保障體系，健全網絡安全管理制度，開展信息系統安全等級保護備案與信息安全等級保護測評、關鍵信息基礎設施安全保護、密碼應用安全性評估等工作。依據《網絡安全法》《密碼法》等法規(guī)，落實《關鍵信息基礎設施安全保護條例》，貫徹網絡安全工作責任制，進一步完善大安全體系。

任務專欄15 完善網絡安全信任體系
結合藥監(jiān)云平臺服務的建設實際和業(yè)務應用的密碼需求，進一步建設完善網絡安全信任體系。根據各業(yè)務系統中密碼應用特點，逐步完善國家局密碼資源服務能力，滿足相關法律法規(guī)和管理條例的要求，實現系統和數據的主動安全保護。

建設統一認證服務系統，提升密碼服務基礎水準，擴大密碼服務種類，提高密碼服務可用性，從服務形態(tài)、部署方式、訪問接口到運維管理等方面加強密碼服務統一管理，為藥監(jiān)云平臺建設提供技術先進、方案完備、高效可用的密碼安全防護能力。

2.推進數據安全保障建設
按照《數據安全法》等法規(guī)要求，開展數據安全頂層設計和統籌管理，明確數據安全責任主體，健全數據安全管理工作機制，通過技術手段提升數據的存儲安全、傳輸安全、訪問安全和使用安全，確保數據的機密性、完整性和可用性。建立統一高效、協同聯動的數據安全風險報告及研判處置體系。

3.升級安全管理運維平臺
進一步強化對系統資源、數據資源和硬件資源的安全管理運維工作，按照統一的大安全、大運維的服務管理模式，進一步整合運維資源，升級完善國家局安全管理運維中心，提升運維工作的智能化、規(guī)范化和專業(yè)化水平，從關鍵基礎設施安全、業(yè)務系統安全、數據資源安全三個維度建立安全運維一體化體系，確保信息系統安全管理的機密性、完整性、可用性、可控性、不可否認性。

任務專欄16 完善安全管理運維中心
完善國家局安全管理運維中心，利用大數據分析技術，對運維監(jiān)控數據進行匯聚、加工、分析，實現業(yè)務運行態(tài)勢、安全運行態(tài)勢及系統運行狀態(tài)的分析監(jiān)測。

建設藥品監(jiān)管大數據安全保障平臺，采用防泄露、防竊取、匿名化等數據保護技術，提升數據安全風險感知和預警處置能力；探索藥品監(jiān)管大數據安全分級管控，利用數據加密、數據脫敏、數據流監(jiān)控和數據流追溯等功能，保障藥品監(jiān)管大數據的安全。

4、 保障措施
（一）強化組織領導與政策支持
各級藥品監(jiān)管部門應加強藥品監(jiān)管信息化工作的組織領導，充分發(fā)揮網信管理部門的引領作用，建立健全藥品監(jiān)管信息化管理機制，明確藥品監(jiān)管信息化業(yè)務管理部門、技術支撐部門的人員、職責，建立以業(yè)務需求為導向、以專業(yè)技術為支撐的多部門協同機制，共同推進藥品智慧監(jiān)管工作。各省局應積極開展政策措施研究和制定，從基礎設施建設使用、業(yè)務功能設計、數據資源管理、網絡安全保障、創(chuàng)新應用實施等方面，制定符合地方監(jiān)管特點的規(guī)章制度，推動信息化建設與升級，促進藥品智慧監(jiān)管全國一盤棋局面加速形成。

（二）完善工作保障體系
各級藥品監(jiān)管部門應高度重視信息化建設保障體系的構建，建立健全與藥品監(jiān)管信息化工作相適應的制度體系和運行機制。完善人力資源保障體系，優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制。將網絡安全和信息化教育培訓工作列入人事培訓重點方向，全面提升廣大干部的信息化綜合素質和能力。積極爭取各地政府對信息化建設經費投入，加大藥品監(jiān)管信息化經費支持力度，多措并舉推動藥品智慧監(jiān)管穩(wěn)步發(fā)展。

（三）加強信息化項目管理
各級藥品監(jiān)管部門應加強信息化項目管理，完善項目管理機制，建立項目監(jiān)督檢查程序。構建信息化項目全生命周期管理體系，明確項目立項、建設、驗收、運行維護、項目終止等各階段管理細則，落實藥品智慧監(jiān)管頂層設計，貫徹信息化資源整合共享建設理念，保障信息化項目安全穩(wěn)定運行。

（四）實行績效考核評價
持續(xù)完善信息化建設績效考核評價機制，制定考核評價指標，將考核評價結果納入藥品監(jiān)管績效考核評價體系。各級藥品監(jiān)管部門應結合自身工作實際，利用考核評價的督促作用，改進工作模式，改善工作效果；加強信息化建設工作監(jiān)督檢查和指導，將考核評價結果作為跟蹤工作進展、推動工作落實的重要抓手。