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7月29日，證監會正式發布《從事藥品及醫療器械業務的公司招股說明書內容與格式指引》（以下簡稱《指引》），進一步規范對藥品和醫療器械擬上市企業招股書的內容要求，避免采用籠統、模板化的通用表述。

《指引》共十八條，明確了行業適用范圍，并聚焦招股說明書風險因素、業務與技術、財務會計信息等方面，提出了具體要求。

更詳細的披露細節要求

相比于此前已上市藥品、醫療器械的招股書，此次《指引》對藥品企業、醫療器械企業的經營細節進了詳細的細化要求。

例如通常招股書前部的風險因素，《指引》要求發行人應結合行業特點及自身業務披露特定風險因素，例如產品進入國家醫保目錄具有不確定性、產品被移出國家醫保目錄而導致銷量下降、集中采購未中標或銷量提升無法彌補中標價格下降影響、產品被納入藥品重點監控目錄、產品研發進度不及預期甚至研發失敗、新產品商業化不達預期等風險。

如尚未盈利的，應結合公司核心產品研發進展、產品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關風險，例如尚無產品獲批上市銷售、短期內無法盈利或無法進行利潤分配、營運資金不足、新產品研發存在較高不確定性等風險。預計未盈利狀態持續存在或累計未彌補虧損繼續擴大的， 應分析觸發退市條件的可能性， 并充分披露相關風險。

又如銷售情況， 發行人應披露相關產品的目標市場及競爭形勢，例如產品適應癥、目標患者群，適應癥在目標市場的患病率及發病率、現有治療方案、發行人相關產品與目標市場及其他市場可比較產品在安全性、有效性、可及性等方面的比較情況等。相關產品符合加快上市注冊等特殊注冊程序的，發行人應披露納入相關程序的原因和獲得的政策支持情況。

發行人還應披露報告期內公司主要藥品或醫療器械在國家級、省級集中招標帶量采購中的中標情況，例如產品名稱、中標前平均銷售價格、中標價格區間、 中標價格較中標前價格的變化幅度、采購周期、醫療機構的合計預計采購量、 實際采購量及對公司的影響等。

發行人采取與醫院合作共建大型醫療設備、設備投放耗材盈利等特定商業模式的，應披露涉及產品類別、具體盈利模式、主要協議安排、業務開展情況等信息。

適用范圍為醫藥、醫療器械研發生產銷售業務企業，CRO、CDMO、醫藥流通企業等不適用

《指引》第三條明確適用企業范圍為按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》規定從事藥品及醫療器械研發、 生產、 銷售業務的企業，不包括原料藥生產、 醫藥行業外包服務（CRO、 CMO、 CDMO 等）、醫藥流通業務等。

此外發行人及其控股子公司從事藥品及醫療器械業務的收入或凈利潤占公司最近一個會計年度經審計的合并財務報表營業收入或凈利潤30%以上， 或者發行人及其控股子公司主要從事藥品及醫療器械業務，尚未形成銷售收入但主要在研產品屬于藥品及醫療器械的，應當按照本指引規定履行信息披露義務。

即日起實施

《指引》第十八條明確自公布之日起施行，這意味著目前正在申報途中的藥品、醫療器械相關企業或許要對招股書做出相應調整。

公開發行證券的公司信息披露編報規則
第 25 號——從事藥品及醫療器械業務的公司
招股說明書內容與格式指引

第一條 為規范從事藥品及醫療器械業務的公司（ 以下簡稱發行人或公司） 公開發行股票或存托憑證的信息披露行為， 保護投資者的合法權益， 依據《 中華人民共和國公司法》《 中華人民共和國證券法》 等法律法規規定， 制定本指引。

第二條 申請首次公開發行股票或存托憑證并在上海證券交易所、 深圳證券交易所上市的發行人編制招股說明書時， 除應遵循中國證監會有關招股說明書、 財務報告的一般規定外， 還應遵循本指引的要求。

第三條 本指引所稱藥品及醫療器械業務是指按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》 規定從事藥品及醫療器械研發、 生產、 銷售業務，不包括原料藥生產、 醫藥行業外包服務（ CRO、 CMO、 CDMO 等）、醫藥流通業務等。

發行人及其控股子公司從事藥品及醫療器械業務的收入或凈利潤占公司最近一個會計年度經審計的合并財務報表營業收入或凈利潤 30%以上， 或者發行人及其控股子公司主要從事藥品及醫療器械業務， 尚未形成銷售收入但主要在研產品屬于藥品及醫療器械的，應當按照本指引規定履行信息披露義務。

第四條 發行人應結合行業特點及自身業務披露特定風險因素， 例如產品進入國家醫保目錄具有不確定性、 產品被移出國家醫保目錄而導致銷量下降、 集中采購未中標或銷量提升無法彌補中標價格下降影響、 產品被納入藥品重點監控目錄、 產品研發進度不及預期甚至研發失敗、 新產品商業化不達預期、 一致性評價未通過或進展不達預期、 產品發生質量事故或不良事件、 發生被列入醫藥價格和招采失信事項目錄清單的失信行為、 知識產權侵權等風險。

發行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的， 應結合公司核心產品研發進展、 產品市場空間、 流動性安排等情況針對性披露相關風險，例如尚無產品獲批上市銷售、 短期內無法盈利或無法進行利潤分配、 營運資金不足、 新產品研發存在較高不確定性、上市后商業化不及預期、 附條件或加速獲批上市的產品批準后被撤銷等風險。預計未盈利狀態持續存在或累計未彌補虧損繼續擴大的， 應分析觸發退市條件的可能性， 并充分披露相關風險。

第五條 發行人應重點結合對發行人具有重大影響的醫藥行業相關的已施行的法律法規、 行業政策及其變化情況， 披露下列對公司經營發展的具體影響， 以及公司已經或計劃采取的應對措施：

（一） 醫藥監管、 醫藥改革及醫療機構改革政策法規；

（二） 藥品或醫療器械研發、 注冊、 生產、 銷售、 流通政策法規；

（三） 醫保與支付政策法規；

（四） 藥品或醫療器械質量安全和產品責任、 環保政策法規；

（五） 藥品或醫療器械產品、 技術進出口政策法規；

（六） 與發行人主營業務有關的外資準入、 生物安全相關的政策法規；

（七） 與發行人主營業務有關的境外主要國家和地區醫藥監管、 進出口政策法規；

（八）其他可能對公司產生直接或重要影響的行業政策法規。

發行人可以結合對發行人具有重大影響的醫藥行業相關的已公開征求意見且預計短期內將施行的法律法規、 行業政策及其變化情況， 參照前款規定披露對公司經營發展的具體影響， 以及公司已經或計劃采取的應對措施。

第六條 發行人應披露報告期內公司主要產品所處藥品或醫療器械細分行業的基本情況， 包括市場空間、 發展趨勢、 競爭格局等， 結合行業情況具體分析公司及其產品的技術水平及特點、市場地位、 競爭優劣勢等。

主要產品屬于創新藥、 改良型新藥、 創新醫療器械的， 發行人應披露相關產品的目標市場及競爭形勢， 例如產品適應癥、 目標患者群， 適應癥在目標市場的患病率及發病率、 現有治療方案、發行人相關產品與目標市場及其他市場可比較產品在安全性、 有效性、 可及性等方面的比較情況等。相關產品符合加快上市注冊等特殊注冊程序的， 發行人應披露納入相關程序的原因和獲得的政策支持情況。

主要產品屬于仿制藥的， 發行人應披露該產品對應的原研藥情況、 是否為首仿產品、 通過一致性評價的時間、 未通過產品的一致性評價計劃及進展情況、 同類競品通過一致性評價情況、 發行人是否存在無法在規定時間內完成一致性評價情況等。

主要產品是指其營業收入或毛利占發行人最近一年營業收入或毛利的 10%以上的產品， 或其營業收入、 毛利為最近一年營業收入、 毛利排名前五的產品， 或進入臨床試驗的核心在研產品。

公司可以根據自身實際經營情況， 或對未來研發、 生產、 銷售情況的判斷， 增加其他主要產品的標準。

第七條 發行人應按照藥品或醫療器械的細分行業、 主要應用領域和公司認為更有利于滿足投資者行業信息需求的其他分類標準， 披露報告期內下列與主營業務、 主要產品基本情況有關的信息：

（一） 銷售的主要產品基本信息， 包括名稱、 注冊或備案分類、 應用領域、 是否屬于處方藥；

（二） 銷售的主要產品是否納入《國家基本藥物目錄》 以及國家級、 省級《基本醫療保險、 工傷保險和生育保險藥品目錄》，以及新進入及退出情況；

（三） 銷售的主要產品涉及技術授權引進、 主營業務收入涉及對外技術授權的， 發行人應披露相關技術授權協議的授權范圍、 收益分配機制、 合作里程碑約定、 付款條件等基本情況， 相關協議實際履約情況等。

第八條 發行人應披露報告期內下列與公司銷售模式有關的信息：

（一） 按照主要客戶類型、 銷售渠道、 境內外主要銷售區域等分類披露對應的營業收入及其占比和同比變動， 說明主要藥品或醫療器械終端市場定價原則及其可能存在的經營風險；

（二） 報告期內經銷商存在由發行人股東或前員工控制等特殊關系的， 披露該等經銷商基本情況及銷售價格公允性；

（三） 發行人采取與醫院合作共建大型醫療設備、 設備投放耗材盈利等特定商業模式的， 應披露涉及產品類別、 具體盈利模式、 主要協議安排、 業務開展情況等信息。

第九條 發行人應披露報告期內下列與公司采購模式、 生產模式有關的信息：

（一） 發行人產品生產模式、 主要原材料采購模式,生產質量管理體系的建立及執行情況；

（二） 發行人主要產品采用委托生產模式的， 應披露相關產品名稱、 發行人與受托生產企業簽訂委托協議和質量協議的重要條款及履行情況、 對受托生產企業生產行為的監督管理情況等；

（三） 發行人產品主要原料來源于植物、 動物、 礦物的， 應按照涉及的重要原料品種分別披露相關情況， 包括供求情況、 采購及存儲模式、 所對應的產成品， 以及價格波動對公司存貨及產品成本的影響情況。

第十條 發行人應披露報告期內公司主要藥品或醫療器械在國家級、 省級集中招標帶量采購中的中標情況， 例如產品名稱、中標前平均銷售價格、 中標價格區間、 中標價格較中標前價格的變化幅度、 采購周期、 醫療機構的合計預計采購量、 實際采購量及對公司的影響等。

第十一條 發行人應披露報告期內下列與公司研發情況有關的信息：

（一） 公司藥品或醫療器械研發的總體情況， 包括主要研發領域及發展方向， 研發管線及其所處階段、 來源、 研發模式等；

（二） 核心技術人員的專業或技術背景、 取得的學術或研發成果、 從業經歷等， 在發行人核心技術形成、 核心產品的研發和生產中發揮的作用， 發行人的核心技術是否依賴個別人員；發行人針對核心技術人員實施的約束激勵機制， 在發行人核心技術和產品研發過程中發揮重要作用的人員， 其目前是否仍在發行人任職及對發行人的影響；

（三） 使用管線圖等方式披露主要研發項目的基本信息、 應用領域、 研發所處階段等， 主要研發項目屬于創新藥、 改良型新藥、 創新醫療器械的， 還應披露作用機制， 存在重大研發項目取消、 變更情形的， 應說明原因并分析對公司的影響；

（四） 主要研發項目已進入或已完成臨床試驗的， 披露臨床試驗情況， 包括：主要臨床前研究數據、 臨床試驗境內外獲批和準許情況， 臨床試驗進展， 試驗方案重大調整或變更、 臨床試驗暫停或終止， 臨床試驗期間是否發現存在安全性問題或者其他風險等；發行人應對臨床試驗進度、 安全性、 有效性等進行分析；

（五） 主要研發產品的注冊情況， 包括：目前所處的階段，獲批上市還需履行的審批程序；存在向相關國家的藥品監管部門申請上市注冊但未獲批準、 未能按照原計劃獲得批準而調整、 變更申請或試驗方案情形的， 應披露基本情況， 分析原因和影響；

（六） 主要研發項目涉及發行人與其他單位合作研發或技術授權的， 應披露相關協議的主要內容， 發行人核心技術是否對合作研發或技術授權存在依賴， 發行人持續經營能力是否依賴于合作研發單位或技術授權方， 是否存在糾紛或潛在糾紛；

發行人主要產品以自主研發以外方式取得的， 應披露取得時該產品所處的研發階段， 發行人取得該產品后的研發進展、 研發方式及發行人核心技術所起的作用；

（七） 發行人與同類（ 如同類靶點、 相同通用名稱等行業內公認的界定標準） 藥品或醫療器械研發進度的比較情況， 同類藥品或醫療器械已上市的， 還應披露相關公開信息顯示的銷售、 使用情況等市場狀況。

第十二條 發行人應披露下列與公司知識產權有關的信息：

（一） 發行人的核心技術在主要產品中的應用和貢獻情況，核心發明專利（ 如有） 的保護期、 是否面臨專利權到期導致營業收入或凈利潤大幅下降的情況， 主要研發項目的專利申請進展；

（二） 主要產品涉及技術授權引進、 主營業務收入涉及對外技術授權、 主要研發項目涉及合作研發或技術授權的， 應披露相關協議涉及知識產權的主要安排、 權利義務劃分約定；

（三） 主要產品及主要研發項目的知識產權的獨立性、 穩定性情況， 是否存在侵權或可能涉及侵權糾紛及應對情況（ 如有）。

第十三條 發行人應披露報告期內下列與公司經營資質及業務合規性有關的信息：

（一） 取得藥品或醫療器械生產經營所應具備的相關資質情況， 主要產品取得必需的備案、 批文或注冊證書情況， 是否均在有效期內且合法有效；

（二） 發行人主要產品采用委托生產模式的， 報告期內相關委托生產企業許可或資格情況， 委托生產產品是否存在重大質量問題或其他產品糾紛等；

（三） 產品生產涉及麻醉藥品、 精神藥品、 醫療用毒性藥品、放射性藥品、 藥品類易制毒化學品、 野生動物等特殊藥品的， 特殊藥品的采購、 保管、 使用及銷售是否符合相關規定；

（四） 報告期內藥品信息化追溯系統的建設應用和藥品信息化追溯相關管理制度的建立實施是否符合相關規定；

（五） 報告期內是否發生產品召回、 導致醫療事故或醫療糾紛及其他質量和安全性事項， 是否受到行政處罰， 并披露具體情況；

（六） 報告期內生產經營和募投項目是否符合國家和地方關于環境保護的相關規定， 是否按規定取得環評批復文件， 是否發生環境污染事件， 是否存在生態安全領域的重大違法行為；

（七） 報告期內產品或發行人是否存在因商業賄賂等醫藥購銷領域違法違規行為受到的行政、 刑事處罰事項， 是否存在控股股東、 實際控制人、 董事、 監事、 高級管理人員等因醫藥購銷領域違法違規行為受到處罰或被立案調查。

第十四條 發行人應結合行業特點、 銷售模式等， 披露報告期內下列與收入確認有關的信息：

（一） 不同銷售模式的收入確認政策， 收入確認具體時點及合理性；退換貨的相關約定、 發生金額、 會計處理方式， 對發行人銷售收入及收入確認的具體影響；

（二） 銷售折讓及銷售返利相關約定、 發生金額、 會計處理方式， 對發行人銷售收入的具體影響。

第十五條 發行人應結合行業特點、 研發模式、 管線進展等，披露報告期內下列與研發投入有關的信息：

（一） 研究階段和開發階段的劃分標準， 研發支出資本化與臨床進展、 注冊申請、 上市審批等相關的具體條件， 研發支出資本化的起點和終點；

（二） 公司研發投入情況， 包括研發投入總額、 主要管線的研發投入、 研發投入費用化和資本化的金額；

（三） 結合主要產品商業化前景、 競爭格局、 研發進度等，披露與研發相關的無形資產攤銷年限確定依據， 是否存在減值風險， 無形資產攤銷對產品銷售所形成損益的影響；

（四） 主要研發項目涉及合作研發的， 披露合作研發相關費用承擔分配機制及核算方式。

第十六條 發行人應結合行業特點、 銷售模式、 推廣模式等，披露報告期內下列與銷售費用有關的信息：

（一） 銷售費用的具體構成， 包括市場（ 學術） 推廣費、 廣告費、 職工薪酬等的金額及比重情況；其中， 市場（ 學術） 推廣費需說明與上述費用具體相關的工作情況、 支付對象、 第三方推廣機構的經營資質及能力等， 并分析相關支出是否合法合規；

（二） 銷售費用率高于銷售毛利率或者顯著高于同行業平均水平的， 應說明銷售費用發生的合理性及控制費用措施的有效性。

第十七條 上海證券交易所、 深圳證券交易所上市公司向不特定對象發行證券編制募集說明書時， 除應遵循中國證監會有關向不特定對象發行證券募集說明書的一般規定外， 還應參照適用本指引的要求。

第十八條 本指引自公布之日起施行。

文 | 醫谷