成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

撰稿 | 佟紅巖
來自 | 蒲公英（ouryao.com)

5月份國家藥監局向社會公開征求《藥品管理法實施條例》修訂草案的意見，藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)制度是本次條例修訂的重要內容，持有人制度迎來在法規層面進一步發展和完善的機會。
從持有人的名稱可知，持有人有別于其他市場主體，完全是因為擁有“藥品上市許可”，是“藥品上市許可”決定了持有人應具備的資質、條件，和應承擔的責任和義務。換句話說，藥品監管對“藥品上市許可”的要求，決定了誰可以成為持有人，如何成為持有人，以及成為持有人后擁有的權利和應承擔的責任義務。

“藥品上市許可”與持有人制度密切相關，筆者建議在本次實施條例修訂中進一步明確“藥品上市許可”內涵，區分境內外生產藥品上市許可的不同，明確境內生產藥品上市許可包含“生產許可”。

依據《行政許可法》，行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。不同時期的藥品許可，有不同的定義，對獲得許可后準予從事活動的表述也不同。

原藥品管理法的
藥品生產許可和藥品進口許可

2019年修訂前的藥品管理法，藥品許可包括境內生產藥品的生產許可，和境外生產藥品的進口許可。

原藥品管理法第三十一條規定，生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。該條款明確是對“生產”藥品活動的許可，許可的標志是“藥品批準文號”，“藥品生產企業”才能取得藥品批準文號。

原藥品管理法第三十九條規定，藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

該條款未要求進口藥品必須由取得進口藥品注冊證書的企業生產，實踐中有不少進口藥品是進口藥品注冊證書獲得者委托其他企業生產的，據此，筆者曾在2014年撰文提出，進口藥品許可屬于藥品上市許可。

持有人制度試點階段的
“藥品上市許可”

2015年8月8日發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》正式提出，開展持有人制度試點。

持有人制度試點涉及到突破當時藥品管理法的規定，需要全國人大常委會授權后才能開展，2015年11月4日全國人大常委會作出《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，授權國務院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

全國人大常委會的授權，突破了當時藥品管理法藥品生產企業才能取得藥品批準文號的限制，藥品研發機構和科研人員可以取得藥品批準文號。

2016年6月6日國務院辦公廳發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》(國辦發[2016]41號，簡稱“試點方案”)，試點方案明確，藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，取得藥品上市許可及藥品批準文號，成為持有人。

試點方案沒有就“藥品上市許可”再做進一步解釋和闡述，從該句中“藥品注冊”與“藥品上市許可”的對應關系來看，此處的藥品上市許可，應指獲得藥品注冊的證明性文件；而其中的藥品批準文號，依據當時藥品管理法，法律地位明確。

試點方案不能超出當時藥品管理法及全國人大常委會授權的范疇，因此，雖然名為“上市許可”實則并未超出“藥品批準文號”生產許可的范疇，可以視為是特殊的生產許可，非藥品生產企業可以獲得許可。

新藥品管理法中的
藥品上市許可

同“藥品上市許可持有人”在新藥品管理法中出現七十多次相比，“藥品上市許可”僅單獨出現一次，即第四十條，經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。

雖然“藥品上市許可”僅單獨出現一次，也足以說明，“藥品上市許可”在藥品管理法中確實存在。

那新藥品管理法中的藥品上市許可是什么？從第三十五條和第二十四條來看，藥品上市許可是指“藥品注冊證書”。

第三十五條規定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。

第二十四條規定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。

新藥品管理法中“藥品上市許可”取代了此前的生產許可和進口許可，之前已獲批準的生產許可和進口許可自動轉為上市許可，新舊制度無需銜接安排，也沒有過渡期，說明藥品上市許可能夠兼容下生產許可和進口許可。

境內生產藥品的上市許可
包含生產許可

持有人取得藥品注冊證書后獲準從事哪些特定活動？

藥品法的二十四條明確，境內上市藥品需要取得藥品注冊證書，則說明，藥品注冊證書是藥品在“境內上市”的許可。

對于境內生產的藥品，從以前的生產許可改為現行的藥品上市許可，從新舊制度銜接的角度，現行的藥品上市許可是否包含藥品生產許可值得探究和討論。

新藥品管理法第八十三條明確，已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。

第九十八條規定，禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品。《刑法修正案十一》新增加的妨害藥品管理罪包括，未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，足以嚴重危害人體健康的情形。

前述條款說明需要取得“許可”才能從事藥品的生產活動，也就意味著藥品管理法中仍有產品的生產許可。

取得藥品批準證明文件，即藥品注冊證書才能生產藥品，藥品注冊證書同時是產品的生產許可，也就是說，藥品上市許可包含生產許可。

新藥品管理法第二十五條規定，國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準；

第四十四條規定，藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產；

第三十二條規定，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。

《藥品注冊管理辦法》第三十九條規定，藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息；經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為藥品注冊證書的附件一并發給申請人，必要時還應當附藥品上市后研究要求；藥品批準上市后，持有人應當按照國家藥品監督管理局核準的生產工藝和質量標準生產藥品，并按照藥品生產質量管理規范要求進行細化和實施。

上述條款說明，藥品上市許可包含生產企業信息、生產工藝和質量標準等生產藥品的要求，也佐證了持有人在取得藥品上市許可的同時也獲得了產品的生產許可。

實際上，“生產”和“上市”都需要許可的情形下，上市許可與生產許可很難分離。

如果企業獲得了“生產許可”卻沒有“上市許可”，生產出的產品將不能銷售，不能上市，“生產許可”失去意義；如果企業獲得了“上市許可”卻沒有“生產許可”，企業“上市”的產品沒有來源，產品上市無法實現。

因此，對于境內生產的藥品，“生產”和“上市”都設定許可的話，上市許可與生產許可很難分離。

境外生產藥品
上市許可的不同

藥品管理法第二條規定，中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

對于境外生產的藥品，生產行為發生在境外，不適用我國藥品管理法，我國藥監部門不能對境外企業采取暫停、禁止生產等監管措施，也就沒有必要給境外企業發放對應的生產許可，對境外生產的要求都是通過對進口產品的監管延伸過來。

例如，既往對境外藥企進行生產現場檢查，發現不符合GMP或者未按照注冊工藝生產的，采取的措施不是要求暫停生產，而是暫停產品進口。因此境外生產藥品的上市許可，不包含生產許可，是藥品的進口許可。

建議
進一步明確“藥品上市許可”內涵

區分境內外生產藥品上市許可的不同，能針對性地對境內外持有人制定不同的監管要求。

例如，實施條例征求意見稿第四十二條要求，“藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定取得藥品生產許可證”，因為不能直接監管境外的藥品生產行為，對境外持有人發放藥品生產許可證很難執行，因此建議修改為“境內持有人”應取得藥品生產許可證；

第五十九條“藥品生產場地在境外的，其生產活動應當符合法律、法規、規章、標準和規范的相關要求”，境外場地的生產活動，可能與境內上市藥品相關，也可能生產的產品不在境內上市，只有與境內上市藥品相關的生產活動，才有必要監管，才能提出相關要求；

因此，建議修改為“境內上市藥品在境外生產的，其生產活動應當符合法律、法規、規章、標準和規范的相關要求”，明確是境內上市藥品的境外生產活動，應符合法律法規等相關要求。

明確境內生產藥品的上市許可包含生產許可，有助于理順持有人與藥品生產的關系，有助于理解持有人為什么需要取得藥品生產許可證，更有助于區分持有人與受托藥品生產企業獲準進行生產活動的范圍，以及違反時應承擔的責任。

生產環節是藥品監管的重點環節，藥品管理法禁止未取得藥品批準證明文件生產藥品，藥品注冊證書作為允許藥品上市和允許生產該藥品的藥品批準證明文件，載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息，并附有藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書。

從生產許可的角度，應明確持有人和受托藥品生產企業在藥品注冊證書中各自的法律地位，明確法律規定的與藥品注冊證書相關的生產要求是對一方還是雙方的要求，等等。

例如，受托生產企業依據藥品注冊證書可以從事該產品的那些生產活動？按所附生產工藝生產，符合所附質量標準是否是對受托藥品生產企業的法定要求，如有違反應承擔什么責任？新藥品管理法第四十七條規定，“藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠”，是否應同時要求符合藥品注冊標準？

進一步分析、探討“藥品上市許可”的內涵，會促進持有人制度的完善，本文僅從取得“藥品上市許可”后允許從事活動的角度進行探討，“藥品上市許可”與持有人制度有著全方位、更緊密的聯系。