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測(cè)和需求計(jì)劃中可變性的主要領(lǐng)域之一是新產(chǎn)品引入(NPI)。這可能會(huì)受到許多因素的影響，例如監(jiān)管機(jī)構(gòu)的后期查詢、產(chǎn)品的需求概況等。還涉及許多相互競(jìng)爭(zhēng)的因素，例如，計(jì)劃全球發(fā)布時(shí)，每個(gè)國(guó)家/地區(qū)的注冊(cè)流程都不同，何時(shí)批準(zhǔn)發(fā)布的時(shí)間框架也不同。

然而，最重要的可變性領(lǐng)域可能是規(guī)劃入站供應(yīng)鏈的需求以支持生產(chǎn)要求。這通常是因?yàn)楣静恢浪鼈儗⑸a(chǎn)多少產(chǎn)品。此外，公司的商業(yè)和生產(chǎn)部門之間的規(guī)劃討論有時(shí)可能會(huì)脫節(jié)，從而導(dǎo)致NPI 的可變性。

與生產(chǎn)生物療法相關(guān)的成本，包括細(xì)胞和基因療法，通常是小分子產(chǎn)品的數(shù)百倍。對(duì)于生物仿制藥，新產(chǎn)品的使用、驅(qū)動(dòng)因素等存在巨大的不確定性。因此，引入新產(chǎn)品時(shí)的錯(cuò)誤可能會(huì)很嚴(yán)重。挑戰(zhàn)在于減少可變性，同時(shí)為市場(chǎng)生產(chǎn)正確的數(shù)量。

各國(guó)通常對(duì)如何批準(zhǔn)產(chǎn)品有不同的標(biāo)準(zhǔn)。例如，有些可以在幾個(gè)月內(nèi)處理監(jiān)管提交；而在其它情況下，可能需要兩到三年。因此，公司必須正確規(guī)劃他們計(jì)劃在哪里推出新產(chǎn)品，并且必須與他們的商業(yè)和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)合作，以了解對(duì)這些國(guó)家現(xiàn)有產(chǎn)品的影響。因此，預(yù)測(cè)和需求計(jì)劃對(duì)于推出新產(chǎn)品至關(guān)重要，尤其是其發(fā)布計(jì)劃以及對(duì)何時(shí)需要完成、由誰(shuí)完成等的理解程度。此過(guò)程的一部分是研究公司需要收集哪些信息來(lái)支持正在生產(chǎn)的新產(chǎn)品。

通常缺乏用于臨床或上市供應(yīng)的產(chǎn)品的基本數(shù)據(jù)包，并且在開(kāi)發(fā)和業(yè)務(wù)功能之間沒(méi)有“一組商定的數(shù)字”。這可能會(huì)導(dǎo)致幾個(gè)問(wèn)題，例如，產(chǎn)能和交貨時(shí)間限制、供過(guò)于求以及變更評(píng)估和實(shí)施延遲。

在較好的情況下，這些可能會(huì)導(dǎo)致需要一定的“滅火”工作，而最壞的情況是，錯(cuò)過(guò)臨床供應(yīng)里程碑或延遲NPI 啟動(dòng)。供應(yīng)商有效應(yīng)對(duì)的能力可能會(huì)受到嚴(yán)重限制。
全面而穩(wěn)健的 NPI 流程有很多好處，包括：

文件的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)劃/跟蹤
早期規(guī)劃、數(shù)據(jù)收集和協(xié)作
捕捉每個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)
包括“創(chuàng)新”討論的業(yè)務(wù)審查流程
為材料需求生成“生命周期”文件

步進(jìn)式過(guò)程可用作引入材料以支持新原料藥生產(chǎn)的指南，并可與詳細(xì)的公司特定NPI 程序結(jié)合使用。我們?cè)诒疚闹忻枋龅倪^(guò)程也是細(xì)胞和基因治療制造商的相關(guān)最佳實(shí)踐。

Part
1
階段關(guān)卡（stage-gate）流程

材料供應(yīng)過(guò)程包含貫穿早期到晚期臨床階段的許多共同要求。每個(gè)階段都固有的是“生命周期材料戰(zhàn)略”的持續(xù)發(fā)展，該戰(zhàn)略記錄了每個(gè)階段的關(guān)鍵行動(dòng)、決策和材料需求等信息。因此，在這個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程中，要求供應(yīng)商盡早合作是至關(guān)重要的。

為了支持每個(gè)階段關(guān)卡的交付，使用以下結(jié)構(gòu)：
輸入 - 支持階段關(guān)卡交付的文檔/參與功能的集合。
流程 - 需要交付的任務(wù)。
輸出 - 完成關(guān)閉階段關(guān)卡的可交付成果。

階段關(guān)卡流程正式將材料引入和供應(yīng)流程分為4個(gè)不同的階段，它們是：
建立產(chǎn)品生命周期材料要求
材料評(píng)估
供應(yīng)商選擇和資質(zhì)確認(rèn)
制造和業(yè)務(wù)審查

這一過(guò)程將幫助公司進(jìn)行成功規(guī)劃，并考慮諸如在產(chǎn)品生命周期內(nèi)提供適當(dāng)數(shù)量的原材料以及將如何與供應(yīng)基地合作、以確保兩者能夠以相同的速度增長(zhǎng)等問(wèn)題。
它應(yīng)該在開(kāi)發(fā)過(guò)程和 3 期試驗(yàn)結(jié)束時(shí)使用。這一點(diǎn)很關(guān)鍵，因?yàn)楣就ǔ](méi)有花足夠的時(shí)間與開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)一起規(guī)劃新產(chǎn)品，也沒(méi)有考慮一旦產(chǎn)品成為商業(yè)實(shí)體，生產(chǎn)流程將如何運(yùn)作。

這個(gè)過(guò)程將支持參與新產(chǎn)品周期的團(tuán)隊(duì)，并幫助他們考慮整個(gè)過(guò)程的管理 -從了解供應(yīng)鏈和產(chǎn)品如何進(jìn)入市場(chǎng)到他們需要進(jìn)行什么樣的對(duì)話。

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階段關(guān)卡 - 建立產(chǎn)品生命周期材料要求

當(dāng)大量公司資源致力于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，這個(gè)階段可能會(huì)開(kāi)始，例如，首次人體(FTIH) 研究。它是對(duì)支持引入原料藥供應(yīng)的材料的基本數(shù)據(jù)要求進(jìn)行整理，并對(duì)整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)生命周期的預(yù)測(cè)進(jìn)行評(píng)估的時(shí)間點(diǎn)（見(jiàn)圖 1）。


圖 1：建立產(chǎn)品生命周期材料要求

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階段關(guān)卡 – 材料評(píng)估

此階段的重點(diǎn)是準(zhǔn)備好從供應(yīng)商群中收集信息。使用來(lái)自產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)數(shù)據(jù)，該階段向供應(yīng)商發(fā)起關(guān)于材料的正式信息請(qǐng)求(RFI)，這些供應(yīng)商最終可能會(huì)支持全部生產(chǎn)量。該階段試圖確保供應(yīng)鏈對(duì)這些材料具有彈性，并且供應(yīng)商可以支持產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的預(yù)測(cè)或擬議增長(zhǎng)（參見(jiàn)圖 2）。

圖 2：材料評(píng)估

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階段關(guān)卡– 供應(yīng)商選擇和資質(zhì)確認(rèn)

這一階段的重點(diǎn)是確保與供應(yīng)商的材料供應(yīng)協(xié)議，是應(yīng)考慮供應(yīng)鏈彈性和穩(wěn)健性戰(zhàn)略的地方。它評(píng)估來(lái)自供應(yīng)商的RFI 信息（在第 2 階段收集），并開(kāi)始制定供應(yīng)鏈彈性戰(zhàn)略方法，其中包括關(guān)鍵材料的雙重和二級(jí)采購(gòu)等行動(dòng)。該團(tuán)隊(duì)還應(yīng)與供應(yīng)商的QA 組織合作，考慮制定審核或資質(zhì)確認(rèn)策略，并使用 Rx-360 Joint Audit Program等設(shè)施（參見(jiàn)圖 3）。

圖 3：供應(yīng)商選擇和資質(zhì)確認(rèn)

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5
階段關(guān)卡 – 制造和業(yè)務(wù)審查

此階段是對(duì)支持生產(chǎn)過(guò)程的原材料供應(yīng)鏈的運(yùn)營(yíng)績(jī)效審查。它收集相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，例如材料是否按時(shí)、完整等。它旨在確保監(jiān)控和管理任何趨勢(shì)或未來(lái)問(wèn)題，以便正確設(shè)計(jì)入站供應(yīng)鏈并確保平穩(wěn)一致的供應(yīng)（見(jiàn)圖 4）。
反饋回路在此過(guò)程中至關(guān)重要。該階段評(píng)估供應(yīng)歷史并調(diào)查任何問(wèn)題的細(xì)節(jié)，例如，20批中有2批被延遲。它會(huì)詢問(wèn)諸如“延遲的原因是什么？”和“這是我們未來(lái)應(yīng)該關(guān)注的事情嗎？” 之類的問(wèn)題。然后應(yīng)與供應(yīng)商討論這些問(wèn)題。

圖 4：制造和業(yè)務(wù)審查

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結(jié)論

NPI 流程是從供應(yīng)鏈中獲取有關(guān)原材料的所有正確信息的最佳機(jī)會(huì)之一，以支持新產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的開(kāi)發(fā)。如果做得正確，它可以避免在產(chǎn)品的不同階段發(fā)生問(wèn)題時(shí)可能需要的追溯工作。因此，在與開(kāi)發(fā)、制造、運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)合作時(shí)，確保NPI 取得成功是一項(xiàng)必不可少的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。
該流程可確保支持原材料使用所需的所有主數(shù)據(jù)信息都存在且正確無(wú)誤，并且您可以通過(guò)穩(wěn)健、有彈性的供應(yīng)鏈來(lái)規(guī)劃這些材料，該供應(yīng)鏈支持為您的生產(chǎn)設(shè)施供應(yīng)材料。
它是支持任何新產(chǎn)品推向市場(chǎng)的關(guān)鍵活動(dòng)。大流行期間需求的變化很大，因此重要的是要知道您可以根據(jù)市場(chǎng)需求快速上下調(diào)整。因此，與您的供應(yīng)商及其供應(yīng)鏈共享信息至關(guān)重要，以便他們?cè)谙騿我皇袌?chǎng)或全球推出新產(chǎn)品時(shí)了解您的需求和期望。
本文為以下文獻(xiàn)內(nèi)容簡(jiǎn)介，詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)參考原文。
原文：BioPhorum, The Process Map To Ensure Biopharma Raw Materials Supply. Bioprocess Online, 2022.