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安全監管
十月監管政策
發布時間: 2022-11-01     來源: 國家藥監局

1、國家藥監局發布新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

10月10日,為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作,提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》。與2020年版相比,其基本要求、重點核查內容都有了更高且更細化的要求。隨著產業發展政策環境持續優化,醫療器械行業將持續走向規范化。

2、醫保局:藥品新適應癥可簡易續約,無需再談判

10月12日,國家醫保局對“談判藥品續約”的回復中提到:將新增適應證納入簡易續約考慮范圍,簡化流程、提高效率。目前國家談判藥品續約方式主要有納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三種。相比于新談判的品種,續約產品無需再經歷一輪大幅降價,其面臨的降價壓力將會減小。

3、醫保局回應:“兩票制”暫不取消

10月12日,國家醫保局發布了《關于政協十三屆全國委員會第五次會議第04377號 (醫療衛生類414號) 提案答復的函》,針對取消“兩票制”的提議作出了回答,醫療機構藥品耗材采購“兩票制”仍然發揮著重要作用,目前并不適合取消“兩票制”。

4、衛健委發布《口腔相關病種診療指南》,涉及17個病種

10月27日,國家衛健委發布了《口腔相關病種診療指南(2022年版)》,旨在為進一步提高口腔診療規范化水平,保障醫療質量安全,維護患者健康權益。其中包括唇裂、成釉細胞瘤、口腔額面部間隙感染等17個病種的診療指南。

5、國家中醫藥管理局發布《“十四五”中國醫藥人才發展規劃》,加強中醫藥人才隊伍建設

規劃提出“十四五”期間人才發展主要指標,醫療衛生機構中醫藥人員總數突破100萬人,每千人口中醫類別執業(助理)醫師數達到0.62人;二級以上公立中醫醫院中醫類別執業(助理)醫師配置不低于本機構醫師總數的60%,基層醫療衛生機構中醫類別執業(助理)醫師占同類機構執業(助理)醫師總數比例持續提升,100%的社區衛生服務站和80%以上的村衛生室能夠提供中醫藥服務。

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