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 11月5日，全國政協(xié)經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉在第五屆虹橋國際經濟論壇“推動產業(yè)高質量發(fā)展共建人類衛(wèi)生健康共同體”分論壇上發(fā)表了“促進醫(yī)保醫(yī)療醫(yī)藥協(xié)同治理推動產業(yè)高質量發(fā)展”的主題演講。

畢井泉
全國政協(xié)經濟委員會副主任
中國國際經濟交流中心常務副理事長

畢井泉認為，高質量發(fā)展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務。醫(yī)藥健康產業(yè)既是國民經濟的重要組成部分，也是推進健康中國建設的重要內容。加快推進醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，對增進民生福祉、實現中國式現代化、共建人類衛(wèi)生健康共同體具有重要意義。

生物醫(yī)藥是全球新一輪科技變革中科技含量最高、創(chuàng)新最為密集、投資最為活躍的領域之一。過去十年，我國在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領域取得重大成果，中國批準上市新藥數量占全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數量占全球33%，在中國開展新藥臨床試驗有5500多項。生物醫(yī)藥的創(chuàng)新，已經成為我國進入創(chuàng)新型國家的重要標志之一。

推進醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，需要更多原創(chuàng)性科學發(fā)現。我們在看到取得成就的同時，也要看到存在的不足，近年來批準上市的創(chuàng)新藥大部分屬于跟隨式、引進式創(chuàng)新，新靶點、新化合物、新作用機理的原創(chuàng)性新藥不多，創(chuàng)新的質量與世界先進水平還有差距，我們非常需要當年青蒿素、三氧化二砷和全反式維甲酸治療白血病、乙肝病毒進入人體細胞靶點這樣原創(chuàng)性的科學發(fā)現，以這些原創(chuàng)性科學發(fā)現為基礎的研究開發(fā)，一定會誕生出更多的原創(chuàng)性治療藥物。

推進醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，需要有源源不斷的資金投入創(chuàng)新藥的研發(fā)。創(chuàng)新藥的研發(fā)是一個需要巨額投入、連續(xù)不斷的接續(xù)過程。

2008年起我國設立新藥創(chuàng)制重大專項，中央財政累計投入200多億元。改革藥品審評審批制度以來，生物醫(yī)藥創(chuàng)新成為風險投資的熱點，近八年來投入生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)的社會資金近1.5萬億元。需要引起重視的是，近年來社會資金投入有所減少，很多創(chuàng)新企業(yè)面臨資金困境。

鼓勵創(chuàng)新必須充分尊重企業(yè)的知識產權。習近平總書記在黨的二十大報告中強調，要“加強知識產權法治保障，形成全面支持創(chuàng)新的基礎制度”。
生物醫(yī)藥領域知識產權制度的逐步完善，是我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新驅動發(fā)展的重要保障。藥物創(chuàng)新的本質特征是藥物的發(fā)明專利和對某種適應癥安全性、有效性的臨床試驗結論。

真正的創(chuàng)新，一定是能夠滿足患者未被滿足的臨床需求。所有申請到中國上市、擁有自己發(fā)明專利或授權使用專利的創(chuàng)新藥，都是“全球新”的新藥，都應該享有同樣的專利期保護、專利期延長、數據保護等權利。專利和數據保護的本質是授予專利發(fā)明人市場獨占的權利。市場獨占是驅動科學家發(fā)明創(chuàng)造、風險資金投向發(fā)明創(chuàng)造的原動力。

創(chuàng)新藥的研發(fā)和患者的治療是一個問題的兩個方面。成功獲批上市的創(chuàng)新藥是給患者使用的，沒有患者的使用，創(chuàng)新藥沒有任何價值。任何需求都是有支付能力的需求，脫離實際的過高價格，患者和醫(yī)保支付不起，對風險投資和繼續(xù)創(chuàng)新是不利的。

推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，還需要大力推進仿制藥質量療效一致性評價工作。目前通過一致性評價和按新標準批準上市的仿制藥已經有5238個品規(guī)，覆蓋近九百個品種，

但僅相當于醫(yī)療機構經常使用藥品的一半。

仿制藥一致性評價是我們國家生物醫(yī)藥走向高質量發(fā)展的重要組成部分，是解決歷史遺留問題的重要途徑，是臨床替代原研藥、實現藥品可及、減輕醫(yī)保資金壓力的重要手段。

近幾年來，仿制藥集中帶量采購累計節(jié)約醫(yī)藥費三千億元，提高了患者用藥的可及性。
提高生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展質量，提出九項建議：

第一，鼓勵原創(chuàng)性研發(fā)，鼓勵臨床價值更優(yōu)藥物上市。2021年國家藥品審評中心發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》提出，應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，新藥研發(fā)應以為患者提供更有臨床價值的治療選擇為最高目標。

這些要求，應該成為藥物研發(fā)的普遍適用的指導原則。要從審評審批、臨床使用、醫(yī)保支付多方面采取措施鼓勵原創(chuàng)性、臨床價值更優(yōu)的創(chuàng)新藥上市和使用，鼓勵從中醫(yī)藥寶庫中發(fā)現具有高價值的原創(chuàng)性成果。對于已有治療手段的適應癥，要鼓勵新藥研發(fā)企業(yè)去開發(fā)更有臨床價值的新藥。

第二，提高監(jiān)管水平和效率。推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，要從藥品研發(fā)全生命周期各個環(huán)節(jié)與國際通行做法和最佳實踐對標，找出差距，完善政策，提高效率和透明度，為科學家和企業(yè)提供更加高效、更可預見的服務，提高醫(yī)藥研發(fā)的國際競爭力。

第三，使患者能夠用上最好的治療藥物。鼓勵醫(yī)療機構及時采購批準上市的新藥，不受醫(yī)院用藥數量限制。現在每年批準上市的新藥只有幾十種，不會對醫(yī)療機構用藥數量的增加構成什么壓力，建議調整相關規(guī)定。

第四，穩(wěn)定創(chuàng)新藥市場預期。穩(wěn)定市場預期對于新藥持續(xù)研發(fā)至關重要。資本會從預期差的領域流向預期好的領域，這就是市場在資源配置中起決定性作用的具體體現。
創(chuàng)新藥價格形成機制直接影響企業(yè)的市場預期。新藥研發(fā)是高風險的事業(yè)，新藥上市后能夠銷售多少數量，銷售收入能不能覆蓋研發(fā)成本，能不能有利潤投入新的研發(fā)，這些還是交給企業(yè)自己去探索。對于高價格的創(chuàng)新藥，醫(yī)保根據資金情況確定支付標準。

第五，發(fā)展高質量仿制藥。解決藥品可及的根本性措施是發(fā)展仿制藥。要繼續(xù)鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價，落實有關獎勵政策，抑制惡性競爭，保證中標藥品質量和供應。

要明確未通過一致性評價藥品文號的退出政策，研究按藥品文號收取年度監(jiān)管費，迫使多年不生產的僵尸文號退出市場，減輕監(jiān)管壓力。

第六，規(guī)范商業(yè)醫(yī)療保險發(fā)展。建立多層次醫(yī)療保障制度的關鍵是劃清基本醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險的邊界，明確商業(yè)醫(yī)療保險的市場范圍，便于保險公司精算，推出有明確承保范圍的商業(yè)保險產品，便于消費者投保，也便于社會監(jiān)督。要明確商業(yè)醫(yī)療保險收支平衡、略有結余的原則，鼓勵商業(yè)醫(yī)療保險公司之間的競爭，提高理賠效率，給投保人提供優(yōu)質的醫(yī)療保障服務。

第七，改革醫(yī)療機構的補償機制。要按照“總量控制、結構調整”原則，在不增加社會醫(yī)藥費總負擔前提下，逐步理順醫(yī)療服務價格，實現醫(yī)療服務收費對醫(yī)務人員工資性支出全覆蓋。推進全國統(tǒng)一、醫(yī)療機構和醫(yī)保機構共享的電子病歷、電子處方制度，促進合理用藥，實現檢查檢驗結果共享，減少醫(yī)生的重復勞動，提高診療效率，減少處方差錯，提高基層醫(yī)生診療水平。實現醫(yī)藥分開的改革，才能讓藥品回歸自身的屬性。

第八，增加基礎研究投入。沒有強大的基礎研究，很難出現原創(chuàng)性的科研成果。建議增加生命科學領域基礎研究的經費投入，改革科技成果評價方法，落實《促進科技成果轉化法》和《科學技術進步法》中科技成果轉化凈收益不少于50%獎勵科研人員的規(guī)定，激勵科學家發(fā)明創(chuàng)造。

第九，擴大生物醫(yī)藥領域的國際合作。要進一步擴大生物醫(yī)藥領域的制度性開放，更多地參與國際藥物研發(fā)指導原則的制定和采用，最大限度減少生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的制度性成本。

加強國際社會公共衛(wèi)生和醫(yī)藥信息交流。新冠疫情發(fā)生后，我國第一時間向世衛(wèi)組織通報疫情，第一時間與國際社會共享病毒基因序列等信息，第一時間公布診療方案和防控方案，為各國抗擊疫情和疫苗研發(fā)爭取了寶貴的時間。

中國研發(fā)的新冠疫苗為很多國家抗擊疫情做出了貢獻。中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新雖然剛剛起步，但研發(fā)出來的抗癌藥物美價廉，完全可以惠及亞太和“一帶一路”發(fā)展中國家的患者。