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3月29日，由中國醫藥創新促進會主辦的第七屆中國醫藥創新與投資大會在蘇州啟幕，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席大會并做主旨報告。

國家藥監局黨組成員、副局長徐景和

最新數據顯示，中國對全球醫藥研發管線產品數量的貢獻已由2015年的4%躍升至2022年的20%，中國藥品市場已占全球藥品市場的20.3%，中國醫療器械市場已占全球市場的27.5%，2022年藥品制造業營業收入已達到4.2萬億元（其中藥品2.9萬億元，醫療器械1.3萬億元），中國已成為全球藥品市場增長的重要貢獻者。

“當前，藥品醫療器械審評審批制度改革創新的許多措施和重要成果已載入國家法律法規，以法治方式得以鞏固和深化。審評審批制度改革創新堅定不移地向前推進。”徐景和指出，2018年國家藥監局新組建以來，我們更加自覺地將藥品監管工作放在黨和國家工作大局中來謀劃和推動，更加積極地推動藥品監管科學研究助力產業創新高質量發展，更加自信地參與國際藥品監管交流與合作努力貢獻中國智慧和力量。五年來，我們堅持守底線保安全、追高線促發展，努力營造鼓勵支持醫藥產業創新的生態環境，充分釋放產業發展活力，為經濟社會發展和人民健康生活帶來了深遠影響。

監管事業實現
大發展、大變革、大進步

五年來，我們認真貫徹落實黨中央國務院重大決策部署，以“四個最嚴”為根本遵循，以保護和促進公眾健康為監管使命，以“創新、質量、效率、體系、能力”為發展主題，以加快實現從制藥大國到制藥強國跨越為發展目標，以科學化、法治化、國際化、現代化為發展道路，以守底線保安全、追高線促發展為基本任務，加快推進藥品監管科學行動計劃和智慧監管行動計劃，推出了許多創新性舉措，推進了許多變革性實踐，實現了監管事業的大發展、大變革、大進步。

一是法律法規打造“升級版”。我們堅持政治引領，堅持問題導向，堅持國際視野，堅持改革創新，堅持科學發展，制修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》及其配套規章制度，確定了風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的基本原則，建立了藥品上市許可持有人制度，改革了臨床評價和臨床試驗管理制度，推出了違法行為處罰到人制度，打造了我國藥品監管法律制度的升級版現代版。

二是審評審批跑出“加速度”。2015年審評審批制度改革啟動時積壓問題嚴重。今天，藥品醫療器械已基本實現按法定時限審評審批。2022年，全年批準上市藥品1279個，其中創新藥18個。國家局批準2500個首次注冊的醫療器械產品，其中創新醫療器械55個。五年來，共有106個創新藥、192個創新醫療器械上市。仿制藥質量和療效一致性評價取得歷史性進步。通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種已超過臨床常用藥品品種的一半，有效實現了國產仿制藥與進口原研藥的相互替代，為支持國家藥品集采工作，為推動“健康中國”建設作出了重要貢獻。目前藥品審評技術指導原則達到426個，醫療器械審評技術指導原則達534個，為藥械研發創新提供了強有力的支撐。

三是監管科學步入“快車道”。為進一步提升監管工作的科學性、前瞻性和適應性，2019年4月啟動中國藥品監管科學行動計劃，實施了細胞和基因治療產品、納米類創新藥械、新型生物材料等兩批19個監管科學項目。與高等院?？蒲袡C構合作，設立14個監管科學研究基地、認定117家重點實驗室。建立人工智能醫療器械和生物材料2個創新協作平臺。一批監管新工具、新標準、新方法陸續開發應用，正在助推藥品監管能力提升和藥品產業創新發展。

四是能力建設開辟“新局面”。國務院出臺了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》。按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，對標國際通行規則的要求，全系統持續加大監管能力建設和職業化專業化檢查員隊伍建設推進力度。設立長三角和大灣區4個藥品醫療器械審評檢查分中心。設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心。藥審中心新增編制160名。藥審中心和器審中心推進政府購買服務試點。各省局加強派出機構和隊伍建設，監管力量明顯增強。

五是疫情防控彰顯“高效率”。新冠肺炎疫情發生后，全系統全力以赴，盡銳出戰，建立研審聯動、隨到隨審的超常規運行機制，附條件批準5個新冠病毒疫苗上市，8個新冠病毒疫苗經論證緊急使用。批準15個新冠治療藥物上市或增加適應癥，批準143個新冠病毒檢測試劑上市，在大疫大考中充分展現了廣大藥監干部的使命擔當。累計向153個國家和15個國際組織提供超過22億劑新冠疫苗，積極踐行中國新冠疫苗產品作為全球公共產品的莊嚴承諾。

六是全程監管壓實“責任鏈”。去年，國務院成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，深入開展藥品安全專項整治行動，重拳打擊違法違規行為，全面徹查安全風險隱患。國家藥監局出臺藥品、醫療器械和化妝品主體責任落實規定，強化企業全生命周期質量安全管理責任落實，推進企業質量管理體系持續合規。以問題為導向，改革完善監督檢查、產品抽驗、網絡監測運行機制，強化監管工作的主動性、針對性和靶向性。聚焦問題、聚焦產品、聚焦企業、聚焦處置，全面開展風險會商和隱患排查，藥品安全形勢持續穩中向好。

七是國際合作譜寫“新篇章”。持續加強與世界衛生組織（WHO）、國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）、國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）和全球醫療器械法規協調會（GHWP）的交流與合作。再次當選ICH管委會成員。啟動加入藥品檢查合作機制（PIC/S）預申請程序，積極參與國際化妝品監管合作組織（ICCR）相關工作。

加快從制藥大國向制藥強國跨越

黨的二十大提出了中國式現代化的重大命題。如果說，新時代新征程是定位，現代化是定勢，中國式則是定力。中國式現代化體現了中華民族的自立自強，展示了中華民族的智慧力量，激發了中華民族的創造偉力，描繪了中華民族的燦爛前景。黨的二十大強調，要強化藥品安全監管；深化醫藥衛生體制改革，促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理；促進中醫藥傳承創新發展。這為我國藥品監管事業發展指明了前進方向。

當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制為主向創新引領跨越、從高速增長向高質量發展跨越、藥品監管從工業時代向信息時代跨越的重要階段。前進道路上會有許許多多的挑戰，但中國藥品監管事業已站在新的起跑線上。

今年的全國藥品監管會議上提出了推進中國式藥品監管現代化的重大課題，對未來成長與進步，我們將始終保持戰略清醒、戰略自信和戰略堅定。新時代新征程上，我們將全面貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，堅持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”，堅持人民至上，保持戰略定力，深化改革創新，推進科學發展，努力提升制度創造力、全球競爭力和公眾信賴力，努力讓廣大人民群眾和廣大醫藥產業有更多的獲得感，讓廣大的監管者有更多的成就感。

今天，人們追問的是，哪些國家是制藥強國？我們離制藥強國到底還有多遠距離？如何才能早日實現制藥強國的偉大夢想？綜合分析，作為制藥強國，至少應當具備五個條件。

一要打造顯著的制度優勢。制度優勢是一個國家的最大優勢，制度競爭是國家間最根本的競爭。多年的改革創新啟示我們，制度是生產力的第四要素，是生產力的冪指數?？v觀世界，沒有哪個制藥強國不高度重視法律制度對于藥品創新生態環境的精心塑造。法治具有固根本、穩預期、利長遠的重要作用。我們要精心打造理念現代、價值和諧、制度完備、機制健全的現代法治，以良好的制度鏈，催生優秀的創新鏈，造就強大的產業鏈。

二要培育優秀的產業群體。翻開世界藥品、醫療器械百強企業榜單，這些優秀的企業無不在產業規模、研發投入、產品創新上占據顯著優勢。產業群體決定了一個國家的藥品綜合實力和國際競爭力。我們必須打造一批具有國際競爭力的創新型領軍醫藥企業，這是制藥強國的鮮明標志。

三要擁有卓越的創新能力。當前，全球科技創新進入空前密集活躍期，深刻影響著國家前途命運和人民生活福祉。生物醫藥領域是目前國際上爭奪技術創新高地的競爭最激烈的領域。習近平總書記多次強調，惟創新者進、惟創新者強、惟創新者勝。擁有卓越的創新能力是實現產業自立自強的前提。

四要建立完善的監管體系。擁有強大監管體系和監管能力是醫藥產業具有全球競爭優勢的基礎。哪個國家的監管體系完善，哪個國家的藥品就更容易獲得國際的認可。只有強大的監管機構才能有效保護和促進公眾健康。

五要擁有重大的國際影響。當前，全球藥品領域正在積極推進監管趨同、監管協調和監管信賴，而擁有足夠的監管能力是參與推進并發揮作用的重要前提。作為制藥強國，應當在全球醫藥產業發展和藥品監管制度創新中擁有更大的力量，為保護和促進全球公眾健康貢獻更多的智慧。

徐景和在報告中也指出，醫藥界和投資者對中國醫藥創新與投資的聚焦與實踐，正說明了中國藥品產業有強大的吸引力和生命力，也將為推動醫藥創新成果及時高效轉化、推進制藥強國建設發揮積極的促進作用；真誠希望社會各界關心藥監支持藥監，共同為推進中國式藥品監管現代化，保護和促進公眾健康貢獻更多的智慧和力量。
《醫藥經濟報》采編中心記者齊欣