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安全監(jiān)管
2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案發(fā)布!
發(fā)布時間: 2023-04-02     來源: 國家藥管局

3月31日
國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布
《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械
抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》
就國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗、復(fù)檢等工作
提出有關(guān)要求


國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

全文如下
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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知
藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構(gòu):

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號),現(xiàn)將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們,請組織實施。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(見附件1),組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。

二、復(fù)檢工作要求

2023年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單(見附件2),確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢,復(fù)檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的,不予復(fù)檢。

列入復(fù)檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu),應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項目的檢驗?zāi)芰Αz驗資質(zhì),有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式,為復(fù)檢工作提供便利。2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見附件3。

當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗證的,可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請,具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》(藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號)中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

三、其他要求

醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后,應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置,符合立案條件的,及時立案查處;涉嫌犯罪的,依法移交司法機關(guān)。

附件:

1.2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案
2.2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單
3.2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求

國家藥監(jiān)局綜合司
2023年3月28日

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