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近日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站連發(fā)四個指導(dǎo)原則：《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

01 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
（2023年第31號）

為指導(dǎo)慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標準，藥審中心組織制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年4月25日

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02 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
（2023年第32號）

為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年4月25日

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03 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
（2023年第33號）

為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年4月25日

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04 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
（2023年第34號）

為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年4月27日

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