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圖1、中國醫藥質量管理協會常務副會長趙貴英致辭


圖2、中國醫藥質量管理協會秘書長劉燕魯主持并講課


圖3、國家藥典委原處長任重遠致辭


圖4、培訓會場

中國將正式申請加入PIC/S，我國GMP及《附錄》與PIC/S·GMP及附錄的對標工作正在有序推進，參數放行是其中重要內容之一。為貫徹落實中國醫藥質量管理協會組織制定的《濕熱滅菌無菌產品參數放行要求》團體標準，由中國醫藥質量管理協會主辦，四川省醫藥?；焚|量管理協會承辦的第一期濕熱滅菌無菌產品參數放行培訓班于2023年7月19日-7月22日在成都舉辦。中國醫藥質量管理協會常務副會長趙貴英、秘書長劉燕魯、中國藥典委員會原處長任重遠及課題組專家、試點單位和來自北京、河南、湖南、河北、山西、云南、貴州、成都等省市10多家無菌藥品生產企業派員參加了培訓。

培訓會由劉燕魯秘書長主持，常務副會長趙貴英發表了熱情洋溢的致辭，全面介紹了中國醫藥質量管理協會開展參數放行工作的情況和目標、要求，指出：參數放行是協會所立的重要課題，一直堅持不懈的大力推進，至今已完成了GB團體標準、GMP附錄（代擬稿）及技術指南、申報要求等系列基礎性文件。協會將結合參數放行的國際規范，以我國試點企業為樣本，在全國對團標開展系統性培訓。希望同業及監管人員全面、系統、深入的認識、了解濕熱滅菌藥品這一先進的放行方式，為在我國的實施和GMP進一步與國際對標做出協會的一份工作。

劉燕魯秘書長介紹了我國實施參數放行的法規與實踐；中國醫藥質量管理協會特聘專家鐘光德、畢軍分別作了《參數放行是國際cGMP的高級階段》、《細胞基因治療產品的質量控制及風險管理》的專題演講；課題組專家們也就參數放行的《工藝開發及驗證》《產品微生物控制與檢查》、《FDA對參數放行的檢查》、《滅菌菌生物指示劑及耐受性檢查法》、《對參數放行的實踐》等專題作了精彩的闡述和分享。

本次培訓內容豐富充實，專業性強，極具前沿性，為推廣我國17年的試點經驗，幫助企業更深入理解“無菌檢查”和“藥品放行”及對無菌產品生產控制將起到積極的推動和提高作用。

中國醫藥質量管理協會還向特聘專家、授課老師頒發了聘書，并對本次培訓會的承辦單位四川省醫藥保化品質量管理協會的全力組織給予了高度評價和認可；對協辦單位成都地奧制藥集團有限公司、四川科倫藥業股份有限公司、成都康弘藥業集團股份有限公司 、四川依科制藥有限公司的支持表示感謝。

培訓結束后，中國醫藥質量管理協會向參加培訓人員頒發了濕熱滅菌無菌產品參數放行《培訓證書》。


圖5、百特（中國）投資公司副總監李凌梅：濕熱滅菌工開發與驗證


圖6、華瑞制藥公司高級質量控制經理崔強：產品微生物控制與檢驗


圖7、上海通用電氣公司質量總監朱躍俊：FDA對參數放行的檢查


圖8、四川省藥品檢驗研究院副院長崔學文：滅菌生物指示劑及耐受性檢查法


圖9、科倫集團戴新銘：科倫藥業對參數放的實踐

 
圖10、向學員頒發中國醫藥質量管理協會培訓證書