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問答 | GMP認證取消后,在什么情況下需要申請GMP符合性檢查? 工藝驗證批能否上市銷售?
發布時間: 2023-09-15     來源: GMP制藥合規

請問GMP認證取消后,在什么情況下需要申請GMP符合性檢查?

根據《藥品生產監督管理辦法》,需要進行GMP符合性檢查的情況主要有:

1.原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的;

2.未通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種;

3.已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種,相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。

 

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