各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為規范和指導處方藥轉換為非處方藥評價工作,確保非處方藥用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》等的有關規定,國家食品藥品監督管理局組織制定了《處方藥轉換為非處方藥評價指導原則(試行)》等6個技術文件,現予印發,請通知轄區內有關單位,參照執行。上述技術文件在國家食品藥品監督管理局網站上發布,不再印發紙質文件,請登陸www.sfda.gov.cn,在“法規文件”欄目下載。
附件:1.處方藥轉換為非處方藥評價指導原則(試行)
2.非處方藥適應癥范圍確定原則
3.含毒性藥材中成藥轉換為非處方藥評價處理原則
4.乙類非處方藥確定原則
5.非處方藥適應癥范圍(中成藥部分)
6.非處方藥適應癥范圍(化學藥品部分)
國家食品藥品監督管理局辦公室
2012年11月14日
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