目前,我省部分MAH和藥品生產企業與擬新申辦A、B、C、D證的企業均需要增設質量受權人。應部分企業的申請和要求,四川省醫藥保化品質量管理協會本著為企業服務的宗旨,于2023年12月24—27日在成都舉辦2023年第二期藥品生產企業擬新任質量受權人基礎知識培訓班。
培訓使用國家局統一編制的培訓教材,協會專門編印了一冊近年新頒發的藥品監管部分法律法規作為補充,聘請省內醫藥界久負盛名、經驗豐富的藥品GMP專家和在藥品生產企業一線從事生產、質量管理的專業人士,采取三天集中授課和自學相結合的方式,就藥品質量受權人制度的國際背景與我國的引入、藥品質量受權人管理基本技能、確認與驗證、物料管理、偏差管理、變更控制、質量年度回顧分析、實驗室管理等相關內容進行講解。
培訓結束組織進行了書面考試。考試成績合格后,由協會頒發《藥品生產企業質量受權人合格證書》,取得質量受權人任職資格,本期共有43名人員參加培訓。
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
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