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國內新聞
國家局要求加強無菌藥品生產質量監管
發布時間: 2012-09-21     來源: 中國醫藥報

        9月18日,國家食品藥品監管局召開視頻會議,部署加強無菌藥品生產質量監管工作,各省(區、市)食品藥品監管部門領導及相關處室負責人參加了會議。會議對當前無菌藥品生產的安全形勢進行了深入分析,查找問題并制定措施。

        會議提出了三點要求:一要采取有效措施強化無菌藥品生產企業質量監管,督促企業嚴格執行藥品GMP有關規定,強化無菌保障措施,確保藥品質量安全;二要做好1998年版藥品GMP與新修訂藥品GMP貫徹實施的相互銜接工作,督促藥品生產企業嚴格按照經過驗證的生產工藝和批量組織生產,保證新修訂藥品GMP實施工作的平穩、有序;三要加強對無菌藥品生產企業貫徹實施新修訂藥品GMP工作的分類指導,推動無菌藥品生產企業新修訂藥品GMP認證工作進展。

        據了解,近年來,國家局高度重視無菌藥品質量監管,采取了提高質量標準、改進生產工藝、實施電子監管等多項有效的監管措施。同時,加強對相關企業和產品的監管和監測工作,對發現存在安全性問題的企業和產品及時采取有關措施,要求相關省局對企業開展現場檢查、責令企業召回問題產品、督促企業停產查找原因,防止藥品質量安全事件的發生。

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