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技術裝備
緩釋包衣之淺析老化工藝
發布時間: 2024-08-02     來源: 制藥工藝與裝備

 

型緩釋制劑是緩釋制劑中較為常見的一種釋放機制,包衣工藝是該類制劑最重要的工藝內容,包衣成敗受處方以及工藝、環境等因素綜合影響,為了深刻理解處方工藝以及環境對終產品的影響,需要結合以往經驗以及單因素實驗進行研究評估。本文系對膜控型緩釋制劑的老化工藝的簡要概述。

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釋放度考察是膜控型緩釋制劑穩定性階段的重要考察項目,也是該類制劑的關鍵質量屬性之一。較常釋制劑而言膜控型緩釋制劑在穩定性研究階段更易發生釋放度相關的問題,引起該類問題的主要因素包括處方組成以及包衣過程中參數控制,就包衣過程參數而言老化過程系其中重要參數之一。穩定性階段的釋放度變化需基于制劑特點進行具體分析,總而言之,結構決定性質,任何表象的變化必來源于制劑內部結構的變化。以膜為制劑釋放控制的核心要素產品而言,對于其膜的形成過程以及結構的認識是非常有必要的。

 

 

Part.01

緩釋膜層的形成

 

 

溶液型包衣體系(有機溶劑體系)以及水分散體包衣體系是緩控釋包衣常見的兩種包衣系統,然其成膜機制有顯著不同。

對于溶液型包衣體系而言包衣膜主要通過聚合物分子鏈脫溶劑化,交聯堆積進而排列成膜;對于水分散體而言成膜先需要了解水分散體的基本性質即水分散體系以水為分散介質,聚合物以0.01μm-1μm的固態或半固態球形粒子分散在水中形成的包衣體系,其成膜過程主要由三個階段組成:

其一:包衣液經過霧化作用附著以及沉積在底物表面之上;

其二:水分從表面蒸發聚合物粒子之間堆積變得緊密;

其三:隨著底物動態運轉摩擦以及外界溫度的促融作用相鄰的聚合物分子進行交叉擴散形成連續的衣膜。

 

 

Part.02

衣膜老化的重要性
廣義而言,緩釋材料成膜的整個過程均可視為老化,即聚合物溶液或顆粒經熱處理后聚集成膜的過程。實際研發過程中我們主要將完成包衣噴液操作之后的熱處理過程視為老化,老化通常在烘箱中進行常稱為靜態老化。為了減少包衣物從包衣鍋到烘箱轉移操作有些老化過程通常在包衣鍋中繼續伴隨著包衣鍋的轉動繼續進行常稱為動態老化,不同的包衣體系所需要的老化條件也是不同的。

 

 

對于有機溶劑包衣體系(溶液型)而言由于其溶劑易于從底物表面蒸發使得分子鏈之間的交聯聚合成膜作用在噴霧包衣過程中就能持續成膜,故而在包衣終點時進行較弱的熱處理即可(一般情況下于40-50℃干燥30-60min即可)且靜態老化與動態老化無顯著差異;

對于水分散體而言不論腸溶還是緩釋都必須經歷老化過程才能形成完整的衣膜,水分散體體系中水分蒸發需要的能量相對較高故而該類包衣材料需在較高的物料溫度下進行包衣,且由于水分散體粒子之間存在較強的排斥作用故而在包衣過程中需要一定的驅動力使得粒子之間能夠緊密聚集進而形成膜。

動態老化過程通過蒸發水分使得粒子之間產生毛細管壓力而形成致密的膜,如不進行動態老化處理則無法形成致密并連續的膜并可能存在增塑劑的析晶行為進而導致產品在長期穩定性階段易受到外界環境的影響而發生釋放的方面的OOT現象。

 

 

Part.03

 

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