近日,信達生物(01801)公布,第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)靶向藥物奧壹新® (利厄替尼片)的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
此次新適應癥獲批是基于一項隨機、雙盲、陽性對照III期臨床研究的積極結果。該研究共納入337例未經系統性治療的EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性 NSCLC患者,按1:1比例隨機接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點是獨立審評委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。
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