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6月12日，兆科（廣州）眼科藥物有限公司（簡(jiǎn)稱：兆科眼科）/東曜藥業(yè)有限公司遞交的貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液（研發(fā)代號(hào)：TAB014）的上市申請(qǐng)獲CDE受理。這意味著國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液報(bào)產(chǎn)。

國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗眼內(nèi)制劑報(bào)產(chǎn)

TAB014是基于貝伐單抗的眼科制劑，以玻璃體注射的方式給藥，其能夠與VEGF特異性結(jié)合，并阻止其與受體結(jié)合，從而抑制血管生成。2017年，兆科廣州與東曜藥業(yè)簽署協(xié)議，獲得TAB014在中國(guó)（包括中國(guó)香港和中國(guó)澳門地區(qū)）的開發(fā)及商業(yè)化的特許權(quán)。2022年3月，兆科廣州與東曜藥業(yè)就TAB01簽訂補(bǔ)充協(xié)議書，據(jù)該補(bǔ)充協(xié)議，兆科眼科將成為TAB014在中國(guó)（包括中國(guó)香港和中國(guó)澳門地區(qū)）的整個(gè)產(chǎn)品生命周期的藥品上市許可持有人（MAH），并將作為申請(qǐng)人向NMPA申請(qǐng)藥品上市許可，所有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)仍將由兆科廣州和東曜藥業(yè)共同擁有。而東曜藥業(yè)將繼續(xù)負(fù)責(zé)TAB014的商業(yè)化生產(chǎn)。

TAB014被開發(fā)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑病變（wAMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）、脈絡(luò)膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。2025年1月，TAB014治療wAMD的3期臨床試驗(yàn)取得積極頂線結(jié)果：主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達(dá)到，非劣效于雷珠單抗。據(jù)此筆者推測(cè)此次TAB014申報(bào)的適應(yīng)癥為wAMD。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一。據(jù)WHO報(bào)告，全球約有3000萬(wàn)AMD患者，每年約有50萬(wàn)人因?yàn)锳MD而致盲。AMD致盲患者中，脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為特征的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴(yán)重的社會(huì)醫(yī)學(xué)問(wèn)題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

抗VEGF藥物是wAMD的一線療法。據(jù)悉全球已有5款抗VEGF藥物被批準(zhǔn)用于治療wAMD等眼科疾病，其中除了法瑞西單抗是雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，其余均為單靶點(diǎn)VEGF藥物。這幾款藥物中，阿柏西普最為暢銷，2024年銷售額高達(dá)95.45億美元。法瑞西單抗憑借便捷的給藥方式設(shè)計(jì)，上市后就顯出重磅潛力，2024年銷售額達(dá)43.78億美元。 

已上市抗VEGF眼科藥物

在國(guó)內(nèi)，除了布西珠單抗，其余4款均已獲批上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2016-2024年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼底用藥中，康柏西普、雷珠單抗、阿柏西普3款抗VEGF生物藥位列前三。其中本土藥企康弘藥業(yè)的康柏西普累計(jì)銷售額超過(guò)100億元，而且從2024年的數(shù)據(jù)來(lái)看，康柏西普在該年度的銷售額已超過(guò)雷珠單抗，登頂眼底用藥TOP1品種。此外，隨著專利到期，齊魯制藥的阿柏西普類似物、雷珠單抗類似物已經(jīng)獲批。 

由于眼科專用抗VEGF藥物定價(jià)不低，臨床上常將靜脈注射用貝伐珠單抗超適應(yīng)癥用于wAMD等眼科疾病患者。然而在實(shí)際操作過(guò)程中，往往存在制劑污染，質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題。

除了TAB014，復(fù)宏漢霖也開發(fā)了貝伐珠單抗眼用制劑，即HLX04-O。HLX04-O是復(fù)宏漢霖在漢貝泰（HLX04，貝伐珠單抗生物類似藥）的基礎(chǔ)上保持活性成分不變，對(duì)處方、包裝材料、規(guī)格和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，開發(fā)的新的眼科制劑。2020年10月，億勝生物與復(fù)宏漢霖達(dá)成全球許可協(xié)議，獲得HLX04-O眼科適應(yīng)癥的共同開發(fā)權(quán)益。

2025年4月，復(fù)宏漢霖宣布HLX04-O治療wAMD中國(guó)患者的3期HLX04-O-wAMD-CN研究成功。結(jié)果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數(shù)變化結(jié)果非劣于雷珠單抗組，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。而且，HLX04-O和雷珠單抗對(duì)wAMD患者人群整體、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。據(jù)此研究結(jié)果，復(fù)宏漢霖計(jì)劃攜手億勝生物在中國(guó)遞交HLX04-O的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。 

值得一提的是，國(guó)外已批準(zhǔn)了一款眼用貝伐珠單抗，即Lytenava（ONS-5010）。該藥由Outlook Therapeutics開發(fā)，2024年5月在歐盟獲批，用于治療wAMD。不過(guò)該藥在美國(guó)的上市之路并不順利，其治療wAMD的上市申請(qǐng)?jiān)?023年8月被FDA駁回。隨后，Outlook Therapeutics應(yīng)FDA要求，額外開展非劣效性III期研究以提供更多數(shù)據(jù)證明ONS-5010的療效。遺憾的是，2024年11月，ONS-5010治療wAMD的3期NORSE EIGHT研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，相比對(duì)照組（雷珠單抗），ONS-5010在最佳矯正視力（BCVA）方面未達(dá)到非劣效性。然而，Outlook Therapeutics并未放棄ONS-5010。2025年4月，ONS-5010在美國(guó)重新遞交的上市申請(qǐng)獲FDA受理。 

據(jù)灼識(shí)行業(yè)咨詢，預(yù)計(jì)2019年至2030年，中國(guó)濕性老年性黃斑部病變藥物市場(chǎng)規(guī)模將從2.415億美元增至約35億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為27.5%。期待TAB014早日獲批上市，從中分一杯羹。

兆科眼科是一家致力于眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。除了TAB014，兆科眼科布局了豐富的眼科管線，適應(yīng)癥涉及糖尿病黃斑水腫、葡萄膜炎、干眼、近視等。 

2025年以來(lái)，除了TAB014，兆科眼科還有2個(gè)眼科新藥申請(qǐng)上市：2025年5月，環(huán)孢素眼用凝膠（前稱：環(huán)孢素A眼凝膠）治療干眼癥的上市申請(qǐng)獲CDE受理，相關(guān)受理號(hào)為CXHS2500052。

值得一提的是，兆科眼科的環(huán)孢素眼用凝膠是專利水凝膠，而此創(chuàng)新提升了環(huán)孢素于眼表的藥物代謝動(dòng)力學(xué)效能及曝露量，給予環(huán)孢素更多時(shí)間抑制干眼癥。 

已公布的2期研究結(jié)果顯示：0.05%環(huán)孢素眼用凝膠（每日晚間一次）的療效及安全特性至少與Restasis?（0.05%環(huán)孢素，每日兩次）者類近，可有效消除日間給藥的需要以及相關(guān)的不適和不便。此外，3期研究（COSMO）結(jié)果顯示環(huán)孢素眼用凝膠最早可于兩星期起效。

2025年1月，NVK002（0.01%低濃度阿托品）用于延緩兒童近視加深的上市申請(qǐng)獲CDE受理。據(jù)悉，NVK002是Nevakar開發(fā)的一款具有專利配方、不含防腐劑、每日1次的低濃度阿托品滴眼液，適用于3-17歲近視患者。2020年10月，兆科眼科獲得NVK002科在中國(guó)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。 

2024年3月，國(guó)內(nèi)首款延緩兒童近視進(jìn)展低濃度硫酸阿托品滴眼液SQ-729獲批。若順利，兆科眼科的NVK002有望成為國(guó)內(nèi)第二款獲批上市的近視眼藥水。