6月12日,迪哲醫藥宣布,該公司將于2025歐洲血液學協會(EHA)年會和第18屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)上公布其血液腫瘤管線中的兩款新藥——戈利昔替尼膠囊和DZD8586的重要研究進展。其中,戈利昔替尼針對經一線系統性治療后緩解的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)維持治療的長期隨訪數據,以及DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的匯總分析成果,均將在ICML進行口頭報告。 戈利昔替尼獨特三重機制,為PTCL患者帶來新的治療希望 PTCL患者接受一線標準治療后,約有40%腫瘤完全緩解的患者和80%腫瘤部分緩解的患者在首次腫瘤緩解后2年內復發,且這部分復發患者的預后極差,目前尚缺乏針對這部分患者的標準化維持治療方案。 戈利昔替尼一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新長期隨訪數據,將首次亮相EHA大會,并在ICML以口頭報告形式公布。研究結果顯示,戈利昔替尼維持治療經一線系統性治療后緩解的PTCL患者,具有良好的抗腫瘤療效和安全性,且臨床易管理: 此外,戈利昔替尼在聯合CHOP方案一線治療PTCL,以及針對復發/難治T細胞大顆粒淋巴細胞白血病(r/r T-LGLL)、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤(MEITL)等T細胞淋巴瘤領域的一系列臨床研究中,都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性,值得進一步探索。 DZD8586攻克多重耐藥,有望為B-NHL開創全新治療策略 DZD8586在既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑和BTK降解劑治療的CLL/SLL患者中的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析,已于2025美國臨床腫瘤學會(ASCO)首次口頭報告,并將在EHA大會展示,其進一步亞組分析結果將亮相ICML口頭報告。 研究數據顯示,DZD8586針對既往接受過多種治療的CLL/SLL的客觀緩解率(ORR)高達84.2%,在既往接受過BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療,以及攜帶經典BTK耐藥突變(C481X)或其他BTK突變(包括激酶"失活"突變)的患者中均觀察到腫瘤緩解,表現出顯著的抗腫瘤療效,且安全性良好,臨床上未觀察到藥物相關出血、房顫或重大心臟風險。 DZD8586另一項將在EHA和ICML大會展示的,是其單藥治療復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的一項2期臨床研究。BTK抑制劑等小分子靶向藥物在治療DLBCL中臨床療效未達預期,代償性或冗余信號通路的激活可能是腫瘤細胞主要的逃逸機制之一。DZD8586通過阻斷BTK和LYN信號通路,有望克服傳統小分子藥物在DLBCL治療中的局限性,進而改善臨床治療效果。 該項研究結果顯示,DZD8586單藥治療r/r DLBCL在Ⅱ期推薦劑量(RP2Ds)50mg和75mg下,均具有良好的抗腫瘤活性和安全性。絕大多數患者靶病灶顯著縮小,CRR達35.5%,81.8%實現腫瘤完全緩解的患者仍在持續緩解中,且中位DoR尚未達到。值得注意的是,DZD8586針對GCB亞型及非GCB亞型均有療效且緩解率相當,證明了其廣泛的治療潛力。 戈利昔替尼是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1(JAK1)抑制劑,是作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物,于2024年6月獲中國國家藥監局批準在中國首發上市,適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。 DZD8586是一款可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑,對其他TEC家族激酶(TEC、ITK、TXK和BMX)具有高選擇性,可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)依賴性和非依賴性BCR信號通路,有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著,但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發:一種是C481X BTK突變,另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前,尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外,雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效,突變相關的耐藥已有報道,且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往1期臨床研究數據顯示,DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力,能全面阻斷BCR信號通路,治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL,安全性及耐受性良好,并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
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