當(dāng)?shù)貢r(shí)間 6 月 21 日,先為達(dá)生物將以口頭報(bào)告形式在美國糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)上公布 cAMP 偏向性 GLP-1 類似物埃諾格魯肽(Ecnoglutide,曾用名:伊諾格魯肽)注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期 SLIMMER 研究數(shù)據(jù)。
根據(jù)已披露的摘要全文,這是一項(xiàng)為期 48 周的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照 III 期研究,在中國 36 個(gè)中心開展,共招募 664 名超重或肥胖受試者,隨機(jī)分組接受每周一次埃諾格魯肽(1.2、1.8 或 2.4 毫克)或安慰劑治療。(文末附摘要合集下載)
研究的主要終點(diǎn)是第 40 周時(shí)體重相對基線變化的百分比,以及第 40 周體重減輕 ≥5% 的受試者比例。
基線時(shí),受試者平均體重為 91.3 kg,平均 BMI 為 32.5 kg/m2。
結(jié)果顯示,48 周時(shí),不同劑量組埃諾格魯肽組受試者體重較基線下降 9.9% 至 15.4%,優(yōu)于安慰劑組(-0.3%)(P<0.0001)。埃諾格魯肽組受試者體重下降 ≥5% 的受試者比例為 77.7% 至 92.8%,51.2% 至 79.6% 的受試者體重下降 ≥10%,63.5% 的受試者體重下降 ≥15%。埃諾格魯肽還改善了心臟代謝指標(biāo),包括血脂水平和肝臟脂肪含量。
埃諾格魯肽安全性高,耐受性良好。埃諾格魯肽組受試者報(bào)告不良事件(AE)的比例為 92.8% 至 93.4%,安慰劑組受試者為 84.2%。共有 10 例(2.0%)受試者因 AE 停用埃諾格魯肽。埃諾格魯肽組有 5 例(1.0%)受試者報(bào)告了治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是食欲下降、腹瀉、惡心和嘔吐,這些不良反應(yīng)大多為輕度至中度,且持續(xù)時(shí)間較短。
埃諾格魯肽注射液是先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的具有 cAMP 偏向性的長效 GLP-1 受體激動(dòng)劑,已成功完成三項(xiàng) Ⅲ 期臨床試驗(yàn),用于成人 2 型糖尿病以及成人長期體重管理的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國提交上市申請并受理。
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