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先聲抗失眠新藥獲批上市

6月20日，先聲藥業發布公告稱，創新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可®）已于2025年6月17日獲NMPA批準上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。

達利雷生在華獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的中國多中心注冊性Ⅲ期臨床試驗以及Idorsia的全球臨床試驗中的有效性與安全性數據。中國的Ⅲ期研究共納入206例失眠障礙患者，于2024年6月達到首要療效終點，即顯著減少了治療一個月末失眠患者的入睡后覺醒時間（WASO）。

達利雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥。與傳統鎮靜催眠藥物通過鎮靜大腦來促進睡眠的療法不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，靶向失眠的核心原因——過度覺醒，從而在不改變睡眠結構的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠。達利雷生中國獲批說明書顯示，藥物半衰期為8小時，符合正常睡眠生理周期。

公開資料顯示，達利雷生此前已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大、中國香港等11個國家及地區獲批。2022年11月15日，先聲藥業與瑞士Idorsia公司達成協議，獲得達利雷生在大中華地區的開發及商業化獨家權利。

【1】. Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, et al. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022;21(2):125–39.

【2】. Williams SG, Rodriguez-Cué D. Use of Daridorexant among Patients with Chronic Insomnia: A Retrospective Observational Analysis. J Clin Med. 2023 May 1;12(9):3240. doi: 10.3390/jcm12093240.

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康希諾13價肺炎疫苗獲批上市

6月20日，NMPA官網顯示，康希諾生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197/破傷風類毒素）已獲得批準上市。康希諾新聞稿指出，這是首款使用白喉毒素無毒突變體（CRM197）和破傷風類毒素（TT）雙載體的肺炎球菌多糖結合疫苗。

肺炎鏈球菌是引起兒童肺炎、腦膜炎、菌血癥等嚴重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻竇炎等的常見病因。

公開資料顯示，康希諾的 PCV13i 采用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式，多糖抗原連接載體蛋白后，多糖可以轉化為 T 細胞依賴性抗原，不僅可以在 2 歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產生記憶性 B 細胞，產生免疫記憶。同時，康希諾采用雙載體技術，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。

據悉，目前國內已有四款13價肺炎疫苗獲批，分別來自輝瑞、沃森生物、康泰生物、康希諾。

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首款重磅抗炎藥獲FDA批準

6月21日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）聯合開發的重磅療法Dupixent（dupilumab）獲FDA批準，用于治療大皰性類天皰瘡（BP）成人患者。根據新聞稿，Dupixent是獲美國FDA批準的首款BP療法。

據悉，Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，能夠抑制白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13）信號通路。其已在全球60多個國家和地區獲得一種或多種適應癥的監管批準，包括特應性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢癥、慢性自發性蕁麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超過100萬名患者正在接受Dupixent治療。

此次獲得FDA批準主要基于ADEPT關鍵Ⅱ/Ⅲ期研究的數據。ADEPT是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Dupixent在106名中重度BP成人患者中為期52周的療效與安全性。隨機分組后，患者接受每兩周一次Dupixent（n=53）或安慰劑（n=53）治療，并伴隨標準療法口服皮質類固醇（OCS）。主要終點為第36周實現疾病持續緩解的患者比例。

分析結果顯示，在主要終點上，18.3%的患者實現了持續疾病緩解，而安慰劑組為6.1%（差值12.2%；95% CI：-0.8%至26.1%）。另外，38.3%的患者實現了臨床意義上的瘙癢緩解，此數值在安慰劑組為10.5%。此外，Dupixent組患者的口服皮質類固醇累計中位劑量為2.8克，低于安慰劑組的4.1克。