2025年6月20日，國家藥品監督管理局正式批準康希諾生物自主研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名：優佩欣®）上市。該疫苗不僅對標國際頂尖品質，還采用了雙載體技術（CRM197+TT），有效解決了單一載體免疫干擾的難題。此次獲批標志著國內13價肺炎疫苗品質的全面提升，憑借其突破性技術，為中國兒童肺炎防控提供了更優方案。肺炎球菌是一種常見的致病菌，通常寄居在兒童的鼻咽部，通過咳嗽、打噴嚏等呼吸飛沫方式傳播。當兒童抵抗力下降時，它便“趁虛而入”，引發肺炎、腦膜炎、菌血癥、鼻竇炎和急性中耳炎等一系列疾病。嬰幼兒，尤其是5歲以下的兒童，是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群。數據顯示，肺炎球菌感染相關疾病是全球5歲以下兒童的頭號致死原因。我國每年約有174萬5歲以下兒童感染嚴重肺炎球菌性疾病，其中3萬名兒童因此喪生。WHO在“預防和控制肺炎全球行動計劃”（GAPP）中提出目標，“2025年消滅可預防肺炎導致的兒童死亡”，全面接種肺炎多糖結合疫苗是達成這一目標的主要手段。目前23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）不能預防2歲以下兒童中的肺炎鏈球菌性疾病，而2歲兒童為肺炎鏈球菌性疾病的發病高峰人群。因此，接種肺炎多糖結合疫苗是預防兒童肺炎球菌性疾病的最佳選擇。此次獲批的13價肺炎球菌多糖結合疫苗優佩欣®，更是專門針對中國兒童中危害嚴重的血清型提供更優保護。根據流行病學調研，19F、19A、7F和3型是中國兒童疾病中負擔最重的血清型，發病占比超60%。優佩欣®在2月齡組基礎免疫和加強免疫后，針對這四個血清型的免疫原性顯著優于對照組。據了解，取得良好保護效果與其所使用的蛋白載體密切相關。康希諾生物研發團隊負責人介紹，優佩欣®的核心突破在于“載體優化”，首創CRM197載體為主、TT載體為輔的雙載體技術。一方面CRM197創新載體無毒、結構均一、穩定性好、抗免疫干擾性強，與多糖的結合效率更高且安全性高。另一方面，優佩欣®選擇優化19F和7F兩個血清型使用TT載體蛋白，最終呈現出CRM197載體為主、TT載體為輔的雙載體模式。這樣既有效避免了免疫干擾，提高了疫苗的整體免疫效力。這一創新性技術突破，使得優佩欣®成為中國兒童預防肺炎球菌性疾病的更優選擇。除“雙載體”外，該疫苗各血清型多糖抗原含量均一，充分說明其結合工藝的成熟度和穩定性，均可媲美國際標準。在生產過程中，該疫苗還改良了生產工藝，采用無動物來源培養基，降低了動物源生物因子帶來的風險，避免了傳統純化工藝中使用苯酚方法導致的毒性殘留。其Ⅲ期臨床試驗證實，接種優佩欣®后，發熱、腹瀉、紅斑、腫脹等全身和局部不良反應發生率均較低，是6周齡至5歲（<72月齡）兒童的安全可靠選擇。據了解，該疫苗歷經了長達15年的潛心鉆研。康希諾生物的創始團隊回國成立公司之初，便將13價肺炎結合疫苗的研發作為公司的核心項目之一。他們深知，在中國，肺炎球菌性疾病是兒童健康的重大威脅，國內兒童亟需更優質的肺炎疫苗。目前，康希諾生物在疫苗領域，已形成從疫苗設計、工藝開發到規模化生產的完整技術體系，其擁有的多個技術平臺更達到國際領先水平，這些核心技術優勢為優佩欣®等疫苗的突破性創新提供了充足的支撐。優佩欣®的成功獲批，是我國創新疫苗企業與科學家們執著、堅定的最生動注腳，標志著這類疫苗的品質再上一個臺階，為中國兒童提供了更優的疫苗接種選擇。值得關注的是，康希諾生物正在加速構建兒童疫苗矩陣，此前已成功研發并上市了我國首款四價流腦結合疫苗曼海欣®；包含該疫苗成分的聯合疫苗也已獲得藥物臨床試驗批準；其自主研發的嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗進入Ⅲ期臨床，并被納入優先審評品種；此外還有全球創新的重組脊髓灰質炎疫苗（VLP-Polio），從研發到生產不包含活病毒，是世衛組織推薦作為未來消滅脊髓灰質炎的首選疫苗之一。未來，這些產品將為兒童提供更全面的疾病防護。
