2025年6月20日,國家藥品監督管理局正式批準康希諾生物自主研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(商品名:優佩欣®)上市。該疫苗不僅對標國際頂尖品質,還采用了雙載體技術(CRM197+TT),有效解決了單一載體免疫干擾的難題。此次獲批標志著國內13價肺炎疫苗品質的全面提升,憑借其突破性技術,為中國兒童肺炎防控提供了更優方案。肺炎球菌是一種常見的致病菌,通常寄居在兒童的鼻咽部,通過咳嗽、打噴嚏等呼吸飛沫方式傳播。當兒童抵抗力下降時,它便“趁虛而入”,引發肺炎、腦膜炎、菌血癥、鼻竇炎和急性中耳炎等一系列疾病。嬰幼兒,尤其是5歲以下的兒童,是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群。數據顯示,肺炎球菌感染相關疾病是全球5歲以下兒童的頭號致死原因。我國每年約有174萬5歲以下兒童感染嚴重肺炎球菌性疾病,其中3萬名兒童因此喪生。WHO在“預防和控制肺炎全球行動計劃”(GAPP)中提出目標,“2025年消滅可預防肺炎導致的兒童死亡”,全面接種肺炎多糖結合疫苗是達成這一目標的主要手段。目前23價肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)不能預防2歲以下兒童中的肺炎鏈球菌性疾病,而2歲兒童為肺炎鏈球菌性疾病的發病高峰人群。因此,接種肺炎多糖結合疫苗是預防兒童肺炎球菌性疾病的最佳選擇。此次獲批的13價肺炎球菌多糖結合疫苗優佩欣®,更是專門針對中國兒童中危害嚴重的血清型提供更優保護。根據流行病學調研,19F、19A、7F和3型是中國兒童疾病中負擔最重的血清型,發病占比超60%。優佩欣®在2月齡組基礎免疫和加強免疫后,針對這四個血清型的免疫原性顯著優于對照組。據了解,取得良好保護效果與其所使用的蛋白載體密切相關。康希諾生物研發團隊負責人介紹,優佩欣®的核心突破在于“載體優化”,首創CRM197載體為主、TT載體為輔的雙載體技術。一方面CRM197創新載體無毒、結構均一、穩定性好、抗免疫干擾性強,與多糖的結合效率更高且安全性高。另一方面,優佩欣®選擇優化19F和7F兩個血清型使用TT載體蛋白,最終呈現出CRM197載體為主、TT載體為輔的雙載體模式。這樣既有效避免了免疫干擾,提高了疫苗的整體免疫效力。這一創新性技術突破,使得優佩欣®成為中國兒童預防肺炎球菌性疾病的更優選擇。除“雙載體”外,該疫苗各血清型多糖抗原含量均一,充分說明其結合工藝的成熟度和穩定性,均可媲美國際標準。在生產過程中,該疫苗還改良了生產工藝,采用無動物來源培養基,降低了動物源生物因子帶來的風險,避免了傳統純化工藝中使用苯酚方法導致的毒性殘留。其Ⅲ期臨床試驗證實,接種優佩欣®后,發熱、腹瀉、紅斑、腫脹等全身和局部不良反應發生率均較低,是6周齡至5歲(<72月齡)兒童的安全可靠選擇。據了解,該疫苗歷經了長達15年的潛心鉆研。康希諾生物的創始團隊回國成立公司之初,便將13價肺炎結合疫苗的研發作為公司的核心項目之一。他們深知,在中國,肺炎球菌性疾病是兒童健康的重大威脅,國內兒童亟需更優質的肺炎疫苗。目前,康希諾生物在疫苗領域,已形成從疫苗設計、工藝開發到規模化生產的完整技術體系,其擁有的多個技術平臺更達到國際領先水平,這些核心技術優勢為優佩欣®等疫苗的突破性創新提供了充足的支撐。優佩欣®的成功獲批,是我國創新疫苗企業與科學家們執著、堅定的最生動注腳,標志著這類疫苗的品質再上一個臺階,為中國兒童提供了更優的疫苗接種選擇。值得關注的是,康希諾生物正在加速構建兒童疫苗矩陣,此前已成功研發并上市了我國首款四價流腦結合疫苗曼海欣®;包含該疫苗成分的聯合疫苗也已獲得藥物臨床試驗批準;其自主研發的嬰幼兒用吸附無細胞百(組分)白破聯合疫苗進入Ⅲ期臨床,并被納入優先審評品種;此外還有全球創新的重組脊髓灰質炎疫苗(VLP-Polio),從研發到生產不包含活病毒,是世衛組織推薦作為未來消滅脊髓灰質炎的首選疫苗之一。未來,這些產品將為兒童提供更全面的疾病防護。