今日,NMPA發布公告,批準信達生物申報的1類創新藥瑪仕度肽注射液(商品名:信爾美)上市。該藥品適用于在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制,初始體重指數(BMI)為:BMI≥28kg/m2(肥胖);或BMI≥24kg/m2(超重),并伴有至少一種體重相關的合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)。 肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病,是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變,中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位。在較為嚴重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。 超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題,生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段,但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標,需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限,且存在安全性問題,對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。 瑪仕度肽是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素(OXM)類似物,瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外,還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效,同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效,以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量,以及改善胰島素敏感性,帶來多重代謝獲益。 因出色的減重療效和全面的代謝獲益,瑪仕度肽獲評2025年全球十大最受期待藥物之一(FIERCEPharma2025)。此前臨床研究表明:使用瑪仕度肽體重降幅達21%,降低肝臟脂肪含量超80%,腰圍減少達11cm,頸圍減少接近3cm,兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等多重代謝指標。瑪仕度肽還能有效降低糖化血紅蛋白達2.15%,且耐受性良好。 2025年5月,信達生物已將瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究(GLORY-1)結果在《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)全文在線發表,研究結果顯示,各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。 憑借其獨特的雙靶點作用機制及顯著的減重效果,瑪仕度肽有望在市場中占據一席之地,進而改變現有GLP-1類藥物的市場格局,推動整個減重藥物市場的多元化發展。
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