2025年6月26日,科濟藥業宣布其靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產品舒瑞基奧侖賽注射液(CT041)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。
這一消息標志著全球首款實體瘤CAR-T療法正式進入上市申請階段,為實體瘤治療領域帶來了重大突破。
01
關于舒瑞基奧侖賽
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創的CAR-T細胞治療候選產品,靶向Claudin18.2蛋白,主要用于治療Claudin18.2陽性實體瘤,包括胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。
該藥物通過改造患者自身的T細胞,使其表達能夠特異性識別Claudin18.2的嵌合抗原受體,從而增強T細胞對腫瘤細胞的識別和殺傷能力。與傳統化療藥物相比,CAR-T細胞療法具有更高的靶向性和更強的抗腫瘤活性,有望為晚期實體瘤患者提供更有效的治療選擇。
2025年5月,舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入優先審評,用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的患者。前情回顧:潛在首款!科濟藥業CAR-T療法擬納入優先審評;2025年3月,舒瑞基奧侖賽注射液獲得了CDE授予的突破性治療藥物品種認定,擬定適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。
不只國內,在國際上舒瑞基奧侖賽注射液也持續獲得認可。2022年1月,被美國FDA授予“再生醫學先進療法”(RMAT)認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2020年9月,曾被美國FDA授予“孤兒藥”認定用于治療胃/食管胃結合部腺癌。
02
臨床試驗數據情況
舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請主要基于在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)結果。近日,相關數據已在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上正式公布。
該試驗共納入156例受試者,以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽組(n=104)或研究者選擇治療組(TPC組,n=52)。結果顯示,舒瑞基奧侖賽組的中位無進展生存期(mPFS)為3.25個月,顯著優于TPC組的1.77個月(HR 0.366,p<0.0001)。在總生存期(OS)方面,舒瑞基奧侖賽組的中位OS為7.92個月,較TPC組的5.49個月有明顯改善(HR 0.693,單側p=0.0416)。
更為重要的是,在mITT即實際用藥人群中:兩組接受試驗藥物的受試者共136例,其中CT041組88例和TPC組48例。CT041組和TPC組基于IRC評價的mPFS為4.37個月vs 1.84個月,HR 0.304(95%CI:0.195,0.474),患者疾病進展/死亡風險下降70%;mOS為8.61個月vs 5.49個月,HR 0.601(95%CI:0385,0.939),死亡風險下降40%。以上結果顯示,在實際接受了細胞輸注的患者中,CT041的治療獲益更加明顯。
安全性方面,舒瑞基奧侖賽注射液整體耐受性良好,僅4例發生3級細胞因子釋放綜合癥(CRS),無4-5級CRS,也未發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS)。這表明該藥物在提供強大抗腫瘤效果的同時,能夠有效控制治療相關不良反應,確保患者治療的安全性。
03
CAR-T實體瘤賽道競速
盡管CAR-T細胞療法在血液系統腫瘤治療中取得了顯著成效,但在實體瘤領域的應用仍面臨諸多挑戰。目前,全球范圍內針對實體瘤的CAR-T療法研發仍在不斷探索中,部分研究已取得初步成果,但尚未有產品獲批上市。舒瑞基奧侖賽注射液的出現,不僅填補了實體瘤CAR-T療法的市場空白,也為后續相關研究提供了寶貴經驗。
在實體瘤CAR-T療法的研發過程中,靶點選擇是關鍵因素之一。Claudin18.2作為一種在多種實體瘤中高表達的蛋白,已成為CAR-T療法的重要靶點。除了舒瑞基奧侖賽注射液外,還有其他針對Claudin18.2的CAR-T產品處于臨床試驗階段,但舒瑞基奧侖賽注射液憑借其顯著的臨床療效和良好的安全性,有望成為該靶點的首個獲批的CAR-T產品。
目前,在實體瘤CAR-T賽道,國內已經處于全球最前列的水平。除了科濟生物的CT041已經進入NDA階段,還有不少企業正在開發實體瘤CAR-T,包括傳奇生物、斯丹賽、上海細胞治療集團、藝妙神州、華道生物、西比曼等等。
04
未來前景展望
舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請獲受理,不僅是科濟藥業在CAR-T領域的重要里程碑,更是全球實體瘤治療的一大突破。該藥物的獲批有望為晚期胃癌/食管胃結合部腺癌患者提供新的治療選擇,改善患者的預后和生活質量。此外,舒瑞基奧侖賽注射液的成功也為CAR-T細胞療法在實體瘤領域的應用提供了有力支持,有望推動更多相關產品的研發和上市。
未來,科濟藥業或將繼續拓展舒瑞基奧侖賽注射液的應用范圍,探索其在癌癥早線及圍術期治療中的潛力。隨著技術的不斷進步和臨床研究的深入,CAR-T細胞療法有望在更多類型的癌癥治療中發揮重要作用,為全球癌癥患者帶來新的希望。
結 語
總之,舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請獲受理,為實體瘤治療領域帶來了新的曙光。我們期待該藥物能夠早日獲批上市,為晚期胃癌/食管胃結合部腺癌患者提供更有效的治療選擇,同時也希望未來能有更多的CAR-T細胞療法在實體瘤領域取得突破,造福更多患者。
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