成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

CAR-T療法也是逐漸好起來了！

當地時間2025年6月26日，FDA官網發布公告，稱將取消對目前已在美國獲批上市的6款CAR-T療法的風險評估和緩解策略（REMS）要求。

所謂REMS，指的是FDA對某些具有嚴重風險的藥品所要求的藥品安全性計劃，可包括一個或多個要素，以確保藥品的獲益超出其風險。具體而言，REMS可以包括用藥指南、患者包裝說明書和/或溝通計劃，以及與有濫用或過量風險的藥物的包裝和安全處置相關的技術。FDA 可能還會要求確保安全使用的要素（ETASU）作為 REMS 的一部分。

此前，因存在細胞因子釋放綜合征 （CRS） 和神經毒性的風險，包括Abecma（idecabtagene vicleucel， BMS）、Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，BMS） 、Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，強生/傳奇生物）、Kymriah（tisagenlecleuce，諾華）、Tecartus（brexucabtagene autoleucel，吉利德） 、Yescarta（axicabtagene ciloleucel，吉利德）在內的6款CAR-T產品均受REMS計劃限制。

FDA本次發布的公告中明確指出，鑒于日漸成熟的管理規范、在CRS和神經毒性診治方面積累的豐富經驗以及穩定的不良事件報告率，FDA確認無需REMS即可保證此類藥物的安全有效使用。因此將正式取消針對CAR-T療法的REMS要求。

對于整個CAR-T賽道而言，這無疑是個值得歡呼的喜訊。

首先，從患者角度來看，其之后獲取和使用CAR-T療法的流程被簡化。原先REMS的合規流程（如醫院認證、藥物儲備）在一定程度上會限制偏遠地區患者獲取治療，取消后能擴大可及性。并且，FDA公告中指出，之后將簡化產品給藥后的患者檢測。具體而言，標簽更新包括：1）監測時長：至少2周（其中第一周需每日監測）；2）患者活動限制：建議患者在給藥后兩周內居住在醫療機構附近；3）駕駛限制：建議給藥后兩周內避免駕駛。

而對于制藥商來說，隨著限制取消，這意味著之后將不再強制要求開具這些CAR-T產品的醫院及診所必須獲得特殊認證，也不再強制要求現場備有托珠單抗，CAR-T療法的使用范圍將有望從需要資質認證的專業醫療機構擴大到社區衛生中心。此外，領英上的一篇文章指出，FDA取消REMS將進一步降低獲取CAR-T療法的成本。

綜合來看，以上這些都將進一步緩解我們此前常提及的CAR-T這類高價療法商業化難的問題。

不過需要說明的是，雖FDA已決定取消CAR-T療法的REMS要求，但仍有黑框警告風險。CAR-T黑框警告風波最早始于2023年7月，此事一直頗有爭議。原CDER主任Peter Marks在任時曾在采訪中披露或許之后將對CAR-T療法的黑框警告采取更“寬容”的措施。但隨著FDA經歷半年的動蕩，此事并未有明確的進一步落地動作。如今FDA已取消REMS要求，或許是個好兆頭！

參考資料：

1.藥時代往期文章

2.https://www.biopharmadive.com/news/car-t-rems-fda-ease-requirements-bcma-cd19/751865/

3.FDA官網