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6月26日，FDA定稿了《進行遠程監管評估 - 問答》指南，共計16個問答，為制藥行業及其他受FDA監管的行業提供關于遠程監管評估（Remote Regulatory Assessment，RRA）的明確指導。該指南曾于2022年7月和2024年1月兩次征求意見。相比上次征求意見，定稿指南沒有顯著修訂。

RRA是源自新冠疫情期間的監管創新。當時FDA為了在降低病毒傳播風險的同時繼續開展監管，采用了RRA工具，包括“遠程互動評估”（remote interactive evaluations）和“遠程記錄審查”（remote record reviews）。這些活動幫助FDA在面臨旅行限制的情況下評估企業合規性。FDA在實踐中發現RRA的顯著價值，于是通過發布指南文件將其作為常規監管工具。

閱讀指南可知，RRA從定義上看不是檢查，但從實際意義上看并不亞于檢查，我國出海藥企有必要關注并早做準備。另外值得一提的是，PIC/S于2024年12月發布了《遠程評估》指南與備忘錄，可以預期在新的信息技術加持下，RRA的應用將越來越廣泛。

現將幾個典型問答摘要如下：

RRA是否等同于檢查？

FDA明確RRA不是檢查。檢查通常涉及FDA官員或員工實地進入受監管場所進行合規性評估。不過也有特殊情況，即遠程索要“國外供應商確認項目（FSVP）”記錄屬于《聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）》第805節和FDA實施法規的權限范圍，這些記錄索要在評估食品進口商對FSVP的合規性方面起到了檢查的作用。

FDA是否在檢查同時進行RRA？

FDA不計劃在檢查期間同時進行RRA和檢查。RRA由FDA工作人員遠程進行，無需FDA工作人員在企業現場。

但RRA可能在檢查之前、之后或作為檢查的后續進行。如果RRA在檢查之前，FDA可能將RRA獲得的任何信息與后續檢查結合起來。在后續檢查中，FDA會確認RRA中的觀察結果，然后才將其列入483表中。此外，FDA也可能在檢查后進行RRA，以進行后續活動或驗證糾正措施。

FDA何時會發起或要求進行RRA？

FDA認為RRA有助于履行監管職責和保護人類及動物健康時，可發起或要求進行RRA。例如，因公共衛生緊急情況、自然災害或其他情況導致旅行受限，無法進行實地檢查時；或者FDA認為RRA有助于進行場地監管或支持監管決策時，如檢查準備、跟進消費者投訴、驗證企業是否完成某些糾正措施（如對之前檢查或RRA的回應）或支持上市申請的審評等。

FDA將采用基于風險的方法來決定是否發起或要求RRA，考慮因素包括企業位置、檢查歷史、產品和工藝復雜性以及旅行限制等。

FDA保留根據需要使用RRA的自由裁量權，且不接受企業主動要求進行RRA。

FDA在RRA中收集的記錄和信息可用于哪些目的？

FDA可根據RRA的范圍，將收集的記錄和信息用于多種目的，包括支持待審批的上市申請審評（如決定是否批準或發出完全回應函等）；確定企業或產品是否符合FD&C法案或公共衛生服務法案（PHSA）的某些要求以及其他適用要求；協助評估在已報告問題或缺陷后進行檢查的必要性；支持監管會議、警告信、進口行動、召回活動或其他咨詢行動，或支持行政或司法行動；確定企業檢查的優先級，特別是監督檢查（surveillance inspection）等。

由此可見，盡管FDA從法理角度反復強調RRA不是檢查，但RRA的結果可能對產品上市或進一步的監管行動產生實際影響。

拒絕RRA的后果是什么？

對于自愿RRA，FDA不會僅因企業拒絕而采取執法行動。但如果企業拒絕參加自愿RRA，FDA可能因無法評估企業活動，于是采取其他監管措施。在某些情況下，如旅行限制，自愿RRA可能是FDA評估企業的最便捷方式，否則FDA可能需要更長時間來評估企業或相關上市申請。

對于強制RRA，如果企業拒絕響應、退出參與或拒絕提供記錄，FDA可能會認為這是拒絕參加強制RRA的行為。拒絕強制RRA將可能被視為違反FD&C法案，而FDA將對違法的個人和產品采取適當行動。但指南并未具體說明是哪些行動。

FDA的上述措辭暗示了拒絕RRA（即便是拒絕自愿RRA）帶來的負面后果。