今日,諾華(Novartis)宣布其與瘧疾藥物開發伙伴組織Medicines for Malaria Venture(MMV)合作開發的Coartem(artemether-lumefantrine,蒿甲醚-苯芴醇)Baby已獲瑞士監管單位Swissmedic批準上市。根據新聞稿,這是首個專門針對新生兒和嬰幼兒的瘧疾治療藥物。值得一提的是,在此以前無針對體重低于4.5公斤嬰兒的獲批瘧疾藥物,臨床上只能通過用于年長兒童的藥物進行治療,存在潛在的劑量不精確和毒性風險。此外,現有瘧疾疫苗同樣尚未獲得對最年幼嬰兒的批準。
此次批準基于一項名為CALINA的2/3期臨床研究,該研究專門評估了蒿甲醚-苯芴醇的新劑量比例,以更好適用于體重不足5公斤嬰兒的代謝特點。根據批準信息,Coartem Baby適用于體重2至不足5公斤的新生兒和嬰兒,用于治療由惡性瘧原蟲(Plasmodium falciparum)單一或混合感染引起的急性、非復雜性瘧疾。
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