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協(xié)會活動
四川方向藥業(yè)新版GMP異地技改方案聽取專家意見
發(fā)布時間: 2013-01-28     來源:

        2013年1月25日,四川省醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會組織專家對我公司新版GMP異地技改項目進行了評估,內(nèi)容包括企業(yè)總平圖、6個無菌車間(大容量注射劑、小容量注射劑、頭孢粉針、青霉素粉針、無菌原料藥、滴眼液與洗劑車間)工藝平面圖以及實驗室總平圖。
        四川方向藥業(yè)有限責(zé)任公司前身為“成都制藥四廠”,是一家集新藥研發(fā)、藥品
        生產(chǎn)和銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè),專注于現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前方向藥業(yè)抓住醫(yī)改和新版GMP實施機遇,加速發(fā)展?fàn)畲螅咽召徥?nèi)外三家制藥企業(yè),涉及多個劑型和數(shù)百個品種。該企業(yè)通過加快產(chǎn)業(yè)整合、品種整合、市場整合和人才整合,打造最具核心競爭力的集團化藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。
        該公司已在雙流航空港開發(fā)區(qū)規(guī)劃用地157畝,按新版GMP要求建立標(biāo)準(zhǔn)化的廠房,作為生產(chǎn)基地。預(yù)計1期、2期建設(shè)投入6億元,整體工程將于2014年完工。
        基地投產(chǎn)后,公司將建立“兩個中心、一個基地”, “兩個中心”指新產(chǎn)品研發(fā)中心
        和營銷中心,“一個基地”指藥品生產(chǎn)基地。已逐步形成擁有領(lǐng)先的研發(fā)能力、完善的劑型和品種、健全的營銷網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)藥企業(yè)集團。
        該公司新基地內(nèi)將建9個車間(6個無菌車間、頭孢固體、普通固體和中藥提取車間)和相關(guān)配套設(shè)施,該基地建成全面投產(chǎn)后將實現(xiàn)年產(chǎn)值50億元,力爭在三年內(nèi)上市。
        本次專家評審以產(chǎn)品為導(dǎo)向,以企業(yè)規(guī)避風(fēng)險為核心,幫助企業(yè)理順了無菌車間的工藝布局和房間布局,最大限度地減少了差錯、污染和交差污染。專家們?yōu)槲夜卷椖恳?guī)劃、投資成本和營運成本的控制以及質(zhì)量體系建設(shè)方面提供了很好的建議,并解答了某些GMP條款在實施過程中的疑惑。

 


(協(xié)會技術(shù)部)

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