中國將鼓勵兒童藥物研制。這是國家食品藥品監督管理局26日召開的新聞發布會傳遞的信息。
國家食藥監局藥品注冊司司長王立豐當天表示,鼓勵研發兒童專用劑型和規格,加強兒童用藥管理。
在中國,兒童藥物長期受到藥企“冷落”。分析人士指出,由于兒童藥物的開發周期較長,利潤較低,很多制藥企業不選擇生產兒童用藥。
26日在國家食藥監局新聞發布會上公布的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》中,“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施被單獨列出。
根據官方新舉措,將對立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的兒童藥物注冊申請,給予加快審評。
“我們在收到申報材料之后,將第一時間對其(兒童用藥)進行審評,使兒童用藥能夠在一個短時間內,在保障安全的前提下,盡快上市。”王立豐說。
王立豐透露,國家食藥監局將會同有關部門研究在招標、定價、醫保等方面鼓勵兒童用藥研發的綜合措施。
中國官方還將健全兒童用藥管理的相關制度,完善兒童臨床用藥規范,鼓勵企業積極完善說明書中兒童用藥信息,加強兒童用藥不良反應監測和再評價。
值得一提的是,在26日下發的意見中,官方還明確表示,鼓勵國內企業開展境外注冊。
意見指出,支持國內制藥企業參與國際競爭,按照國際標準研發產品,開展產品相關的國際認證。對于國內企業在境內外同步開展研發和注冊的,接受其提交的境外試驗資料。鼓勵支持中藥境外注冊申請。
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