根據相關部門的規定,中藥飲片企業須在2015年年底前達到新版GMP要求。業內研究中藥飲片GMP工作的資深專家指出:“相關調查顯示,目前廣東省通過認證的企業大概只有十多家,還不及總數的5%,且基本根據新版GMP的總則進行認證,總則的缺陷就是非常籠統。而在很多其他省份,大多數拿到新版GMP證書的企業實際上是依據1998年的舊版本進行認證的。”
業內人士介紹,目前各地在對中藥飲片生產企業認證過程中,依據的標準除了新版GMP的原則要求外,還有國家局于2003年1月下發的《關于印發中藥飲片、醫用氧GMP補充規定的通知》。這些補充條款總體上符合飲片生產企業的實際需要,但是行業仍迫切需要對新版GMP實施后中藥飲片企業的具體配套標準進行明確。
據了解,SFDA為進一步加強對中藥飲片生產企業的監督管理,在《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》中藥飲片GMP補充規定的基礎上,組織起草了新修訂藥品GMP中藥飲片附錄,并廣泛征求各界意見。新修訂藥品GMP中藥飲片附錄對中藥飲片的生產、質量控制、貯存、發放和運輸進行了詳細的規定,管理更加嚴格。
編者認為,為了促進中藥飲片業的健康發展,國家藥監局在采取規范中藥審批和科研、規范中藥生產和流通等措施的基礎上,將加強中藥的監督,促進中藥現代化是十分必要的。雖然中藥飲片行業存在一定的特殊性,但是仍然需要深入研究如何制定一個合理、科學的生產規范,這樣才能夠推動行業邁向可持續發展之路。
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