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7月8日至9日,全省“無菌制劑質量控制體系關鍵要求研討班”在成都召開。研討以將要頒發的GMP(2009版)關鍵點為綱要,強化了超前與可操作性的銜接,突出了務實與現代理念的結合,旨在幫助我省醫藥企業有效控制安全風險、全面提高產品質量。
本次研討班是省醫藥質量管理協會恢復工作后,首次舉辦的行業培訓,省局副局長、省醫藥質量管理協會名譽會長魏夕和到會講話,GMP權威、國家局認證中心副主任劉淵蒞臨授課。省內55家無菌制劑企業、8個食品藥品檢驗所以及遼寧、山東、河北、江蘇、重慶、貴州等6省市制藥企業的200余名質量檢驗和保障人員參加了培訓與研討。
魏夕和在開班儀式上特別指出,省局黨組決定恢復省醫藥質協工作的主要目的:一是全面落實省委、省政府重要部署,成為實現“兩個加快”、構建和諧四川的推動者;二是堅持踐行科學監管理念,成為維護四川醫藥企業合法利益、基本權益的代言人;三是深刻認識行業自身擔當責任,成為保證公眾飲食用藥安全、促進食品醫藥產業健康發展的大平臺。
劉淵在對我省實施GMP以來的成效給予高度評價后,從新版GMP修訂指導思想、起草原則要點、基本結構框架、主要內容特點、技術水平要求、影響預期評估、如何有效實施等7各方面,作了“我國實施GMP的現狀與修訂98版GMP的基本思路”的主旨講座。特邀來蓉的國家局認證中心、培訓中心、中國醫藥工程協會、上海新旭發機械科技有限公司、省藥品不良反應華西技術中心及獨立咨詢公司的多位國內資深專家、教授,分別以無菌制劑的工藝布局與無菌凈化氣流組織系統的優化,無菌制劑工藝關鍵控制要求,中藥無菌制劑的GAP要求,無菌制劑產品的不良反應事件與教訓,無菌制劑GMP認證要求與現有生產線優化對策研究,無菌制劑現代裝備的發展趨勢等為專題,從不同角度為企業質量主管、質保人員進行了精深而專業的主講,培訓既切近學員技能上的當務之急,又注重企業發展中的長遠需求。
此次研討是省醫藥質協服務企業、服務發展的針對性培訓,必將為四川醫藥產業“質量上檔次、產品上規模、發展上水平”起到極大的助推作用。
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