2015年6月12日，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》等兩份跟醫療器械技術評價密切相關的規范性文件，為破解醫療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業界對醫療器械技術評價制度的更多關注。
一、最新進展
醫療器械技術評價是指為了保證醫療器械的安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品質量進行的技術評價活動，它是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。
新《條例》對醫療器械技術評價制度作出了新的設計：一是確立了醫療器械臨床試驗豁免制度，并要求制定免于臨床試驗的醫療器械目錄；二是完善了醫療器械臨床試驗備案與審批制度，只保留部分第三類醫療器械高風險臨床試驗的審批，大部分三類醫療器械和全部第二類醫療器械的臨床試驗管理，除依法豁免的之外，都實行備案管理；三是重構了醫療器械技術評價的內容框架，不僅以產品技術要求取代注冊產品標準，而且確立了非臨床評價手段的法律地位，在注冊檢驗、技術審評、抽驗檢查、再評價啟動等多個方面做出了相應的規定。
新《條例》對醫療器械技術評價制度作出的改善努力，迎合了消費者要求加強質量安全的愿望，更為醫療器械行業安全前行筑好了防火墻，得到了業界普遍的肯定。
《醫療器械注冊管理辦法》更進一步，對醫療器械上市前的技術評價活動作出了更為具體的要求。根據新《條例》的規定，不論是第一類醫療器械產品備案還是第二類、第三類醫療器械的產品注冊，均要提交產品技術要求。產品技術要求取代了之前新產品在既無國家標準又無行業標準情形下所要求的注冊產品標準，回避了注冊產品標準尷尬的法律地位問題。
為了規范產品技術要求的編寫，CFDA還發布了醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告，對企業編寫產品技術要求作出了內容、格式、原則等方面的規定。同時， CFDA還印發了醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作的規定，要求醫療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價，以促進產品技術要求的規范性、合標性。
為了落實醫療器械臨床豁免制度，CFDA先后發布了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》，《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》等三個目錄，均從2014年10月1日起施行。發布這三個目錄最大的政策指導意義在于明確了這些醫療器械臨床試驗方面的要求，讓各類醫療器械的臨床評價選擇各得其所。
另外，CFDA還發布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，用于體外診斷試劑的臨床試驗指導工作，為醫療器械技術評價制度的構建再上層樓。
直到最新發布的《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》兩份規范性文件，這些與醫療器械技術評價制度息息相關的規范性文件的密集出臺，讓業界深刻感受到了國家重建醫療器械技術評價制度的力度與速度以及扎緊醫療器械安全有效籠子的魄力和毅力！
