《醫療器械分類規則》于2015年6月3日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15號公布，自 2016年1月1日起施行。
一、修訂背景和主要過程
我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。2014年國務院令第650號修訂的《醫療器械監督管理條例》第四條第六款規定“國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄”。
2000年4月，原國家藥品監督管理局曾發布第15號令《醫療器械分類規則》，實施十余年來，在指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別方面發揮了積極作用。但是，業界也反映原《分類規則》還應進一步滿足醫療器械分類工作實踐的需要。為配合新修訂《條例》的實施，結合醫療器械分類工作積累的經驗，需要對原《分類規則》部分條款和分類判定表予以細化完善。
2013年，食品藥品監管總局著手起草《醫療器械分類規則》修訂草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通過總局網站向社會公開征求意見。在審核階段，《醫療器械分類規則》修訂草案征求意見稿于2014年12月4日至2015年1月4日通過中國政府法制信息網向社會公開征求意見，并在總局網站轉載一并征求意見。針對意見梳理結果，總局召開專門研討會進行了認真研究，充分吸收合理的意見。 2015年6月3日，總局局務會審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15號發布。
二、主要內容
原《分類規則》包括正文10條和1個附件《醫療器械分類判定表》，本《規則》同樣包括正文10條和1個附件，體例結構一致，主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化。主要修改的內容包括：
原《分類規則》第二條全文引述了原《條例》中的醫療器械定義。根據修訂討論中的意見，對新《條例》已明確規定的醫療器械定義，規章不必再重復，因此，本《規則》未保留醫療器械定義條款。
將原《分類規則》中的醫療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務，也涉及生產、監管等方面。
根據新《條例》第四條的規定，本《規則》第四條中明確表述了對醫療器械基于風險程度進行分類，并且對風險程度的判定依據由原《分類規則》中“結構特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。”
對原《分類規則》第五條分類判定的依據進行了部分調整。本《規則》第五條在分類情形中作了如下修改、補充和完善：
1. 根據醫療器械科技和產業發展狀況，在有源器械類別中增加了“植入器械”、“獨立軟件”兩種醫療器械使用形式。
2. 將“一次性無菌器械”刪除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時，本《規則》在第六條第中通過特殊分類原則，規范以無菌形式提供的醫療器械的分類。
3. 將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強調僅為藥液輸送，其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式，使其覆蓋范圍更大；另一方面，不再強調“保存”功能，以區別于藥品包裝材料。
4. 將無源醫療器械項下的“消毒清潔器械”改為“醫療器械清洗消毒器械”，將有源醫療器械項下的“醫療消毒滅菌設備”改為“醫療器械消毒滅菌設備”，以明確只有用于“醫療器械”消毒滅菌的器械和設備按照醫療器械管理；另外，將“醫療器械清洗消毒器械”從分類判定表的“接觸人體器械”項下調整到“非接觸人體器械”項下，以符合產品的使用形式。
5. 將“實驗室儀器設備”改為“臨床檢驗儀器設備”，以避免非醫用實驗室儀器設備在管理屬性上的混淆。
6. 將“其他無源接觸和輔助醫療器械”改為“其他無源醫療器械”，將“其他有源醫療器械或有源輔助設備”改為“其他有源醫療器械”，使其描述更加準確。
7. 將“腔道”改為“腔道”，使其涵蓋了風險程度基本相同的腔道和永久性人造開口，為造口類器械等產品提供了分類依據。
對原《分類規則》第六條判定原則具體內容進行了修改、補充和完善，并對之間的關系和順序進行了調整。
