國家食品藥品監督管理總局令
第15號
《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。
局 長 畢井泉
2015年7月14日
醫療器械分類規則
第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。
第三條 本規則有關用語的含義是：
預期目的
指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。
無源醫療器械
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。
有源醫療器械
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。
侵入器械
借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。
重復使用手術器械
用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。
植入器械
借助手術全部或者部分進入人體內或腔道中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日以上或者被人體吸收的醫療器械。
接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。
使用時限
1.連續使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；
2.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內；
3.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以上、30日以內；
4.長期：醫療器械預期的連續使用時間在30日以上。
皮膚
未受損皮膚表面。
腔道
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
創傷
各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。
組織
人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環系統和中樞神經系統。
血液循環系統
血管和心臟。
中樞神經系統
腦和脊髓。
獨立軟件
具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。
具有計量測試功能的醫療器械
用于測定生理、病理、解剖參數，或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。
