7月24日,四川省藥品生產企業質量受權人繼續教育培訓圓滿結束,近400名經全省藥品生產企業確認選派的質量受權人接受了以”當代國際藥品質量規范體系知識”為主題的專項培訓.四川省食品藥品監督管理局黨組成員、副局長羅文全到會作了重要講話。協會會長鐘光德就臺灣制藥工業現狀和“德國工業4.0背景下歐洲現代醫藥制造業自動化進展情況”作了學習考察報告。
羅文全副局長在講話中向全省藥品質量受權人強調,必須關注國家食品藥品監督管理總局今年以來在監管方面的三個重要變化,一是更加注重企業主體責任的落實;二是在藥品生產供應方面更加注重藥品的質量和藥品的有效性,將采取更多的得力措施,切實加強藥品內在質量的監督管理;三是在執法監督、處罰制裁方面更加注重相關信息的公開化。為此,四川省食品藥品監管系統將按照國家總局的步調,要加強監管,始終保持高壓態勢,嚴格風險管控,抓緊辦好幾個突出案子,將收回GMP證書常態化。與此同時要優化服務,轉變作風,切實提高辦事效率。
針對全省藥品生產企業當前10版GMP認證的總進度情況,羅文全副局長要求各相關企業要在最后期限中加快認證步伐,并表示省局將采取多項舉措,給有利于產業發展、結構調整、可提速通過認證的企業間兼并重組提供優質服務,大力支持。要堅決落實省委省政府提出的到2020年全省醫藥產業的發展目標,發揮藥監系統優勢,為打造四川現代醫藥產業營造最佳環境。
資深醫藥質量管理專家、中國醫藥設備工程協會專家委員會副主任委員徐禾豐先生就全球制藥質量體系沿革與發展趨勢、產品生命周期與質量風險管理、質量管理體系的建立與運行、驗證與數據完整性實踐、藥品技術轉移新策略等作了近兩天的講授。四川省食品藥品檢驗檢測院主任藥師伍丕娥女士就中藥質量現狀及標準問題風險防控問題作了技術性探討與指導;省醫藥保化品質量管理協會監事陳利中先生就近期CFDA飛行檢查中關于中藥飲片及中藥提取物的突出問題進行了解析。專家們的講授開拓了參訓人員的視野,擴大了知識領域,普遍感到收獲、受益很大。
培訓結束后,協會為企業選派的質量受權人換發了新的培訓證書。
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
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