川藥質協培[2013]4號
各相關單位：
按照省局關于在我省凡取得藥品生產許可證的企業均需配備質量受權人的要求及培訓計劃，我協會將舉辦中藥飲片、藥用輔料、藥包材、膠囊、醫用氧生產企業質量受權人培訓班，培訓內容：質量受權人的職能職責、工作范圍與內容以及現代藥品質量管理方法等，根據協會2013年培訓計劃，培訓時間擬在2013年6月下旬進行，根據報名情況分期舉辦。現將有關事宜通知如下：
一、培訓對象：中藥飲片、藥用輔料、藥包材、膠囊、醫用氧生產企業的質量受權人，以及企業符合質量受權人任職條件尚未參加質量受權人資格培訓的人員。
二、培訓內容：
1、藥品質量受權人制度的國際背景與我國的引入
2、質量管理決定權的行使
3、質量體系監控及關鍵物料的審計
4、GMP審計基礎
5、質量風險管理及統計質量控制方法
6、驗證技術基礎
7、藥品包裝材料的GMP管理及注冊的要求
8、偏差管理及質量年度回顧
9、我省中藥材、中藥飲片市場的現狀評述及鑒別
10、藥品不良反應報告、投訴與召回
三、培訓形式：課堂授課。培訓結束后由四川省醫藥保化品質量管理協會頒發藥品《質量受權人培訓合格證書》。
四、培訓時間：擬在2013年6月下旬。
五、報名方式及截止日期：
1、填好回執請于2013年5月20日前以傳真或網上郵箱方式將回執發至四川省醫藥保化品質量管理協會。
2、協會收到報名回執后，向報名人員本人直接通知培訓的具體時間、地點、費用。
六、聯系方式：
1、聯系人：陳樺 董秋萍
2、電話 028-86919092
傳真 028-86919092
特此通知
四川省醫藥保化品質量管理協會
二0一三年四月十日
