2015年11月12日 |
為解決含銀鹽(如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等)醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題,進一步規(guī)范申報和審批程序,食品藥品監(jiān)管總局11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》(2015年第225號),對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產(chǎn)品,明確了相關(guān)管理屬性、注冊申請受理、審批和過渡期要求。 一是若產(chǎn)品主要通過銀鹽的抗菌作用實現(xiàn)其預期用途,如含有銀鹽的溶液、凝膠等,不作為醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能,抗菌為輔助作用,如含銀鹽涂層的導尿管、含銀鹽敷料等,按照第三類醫(yī)療器械管理。 二是自公告發(fā)布之日起,按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請。 三是已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請,繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批,準予注冊的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。其中,所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品,限定其注冊證書的有效截止日期為2018年12月31日。 四是已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品的,原醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;所涉及企業(yè)應按照相應管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作,在2018年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開展轉(zhuǎn)換工作期間注冊證書到期的,如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故的,企業(yè)可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請,予以延期的,原醫(yī)療器械注冊證書有效期不得超過2018年12月31日。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告(2015年第225號) |
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