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        為規范境內第三類和進口醫療器械注冊相關工作，國家食品藥品監管總局組織制修訂了醫療器械注冊證補辦等5個程序，并向社會予以發布，程序自2016年1月1日起施行。
　　
　　為規范境內第三類和進口醫療器械注冊相關工作，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）要求，食品藥品監管總局組織制修訂了醫療器械注冊證補辦等5個程序，現予發布，自2016年1月1日起施行。
　　
　　原《關于發布醫療器械注冊證補辦程序等6個相關工作程序的通告》（食藥監辦〔2007〕169號）和《關于發布申請注銷醫療器械注冊證辦理程序的通告》（國食藥監械〔2007〕634號）文件同時廢止。
　　
　　醫療器械注冊證補辦程序
　　
　　一、項目名稱：醫療器械注冊證補辦
　　
　　二、受理范圍：境內第三類醫療器械、進口第二、三類醫療器械補辦有效期內醫療器械注冊證和/或其附件的申請。
　　
　　三、收費依據：不收費。
　　
　　四、辦理條件：由注冊人提出申請。
　　
　　五、申請資料要求：
　　
　　（一）由注冊人或其代理人簽章的相應申請表。
　　
　　（二）醫療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號。
　　
　　（三）境內第三類醫療器械注冊證和/或其附件補辦資料要求：
　　
　　1.注冊人出具的補辦醫療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明。應包括注冊人在我國省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋注冊人公章的復印件（相關遺失聲明登載時間應至少在遞交申請日前1個月）。
　　
　　2.境內注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
　　
　　3.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
　　
　　（四）進口第二、三類醫療器械注冊證及其附件補辦資料要求：
　　
　　1.注冊人出具的補辦醫療器械注冊證及其附件的原因和情況說明。應包括注冊人在我國省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋代理人公章或注冊人簽章的復印件（相關遺失聲明登載時間應至少在遞交申請日前1個月）。
　　
　　2.注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。代理人委托書應為原件并經公證，同時應包括補辦事項、產品名稱、注冊證編號等內容。
　　
　　3.注冊人企業資格證明文件的原件或復印件的公證件。
　　
　　4.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。真實性的自我保證聲明應為原件并公證。
　　
　　（五）具體辦理人應提交注冊人或代理人授權書及其身份證復印件。
　　
　　六、辦理程序：
　　
　　（一）食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理，并按程序轉食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司辦理。
　　
　　（二）食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司經辦人自接到資料之日起，在10個工作日內出具審核意見，送交處負責人審定。
　　
　　（三）處負責人在4個工作日內出具審定意見。
　　
　　（四）審定完成后，經辦人將相應意見反饋食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心。總局行政事項受理服務和投訴舉報中心應當在10個工作日內依據相應意見制作文件，并按照有關規定履行送達程序。
　　
　　補發醫療器械注冊證的，應在補發的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發。原xxxx年xx月xx日發放的注冊證作廢”。