2013年4月18日，協會組織了對四川旭陽藥業公司中藥固體和液體制劑廠房初設方案進行了專家技術評估。
目前，許多中藥技改項目按10版GMP改造已進入關鍵時期。不少中藥生產企業在考慮中藥生產廠房GMP改造方案時，比較茫然，特別是對中藥前處理、提取車間的生產特性與后工序制劑車間的關系方面的技術細節不好把握，對部分工序的潔凈度級別與后工序制劑配制操作區的潔凈度級別的科學合理結合理解不到位，比較容易受98版GMP背景下形成傳統思維索縛，不善于在廠區布局時根據特定工藝的邏輯關系進行設計，以致出現工房間干擾、工作區內迂回游走的問題；車間內部布局散亂，存在如見縫插針、迂回往返、生產流程不暢的缺陷；產能結合與平衡、房內部各功能間和輔助間，物料與各工序設備的能力匹配等方面也都存在顯著性問題。在評估中，旭陽藥業工程技術人員在協會專家的具體指導下，結合自己的方案將上述問題逐一進行了解決。
專家們指出，以上問題是目前制劑廠房設計中存在的普遍現像，是新版GMP實施中企業普遍遇到的一大難點，也是改造方案中出現頻率較高的弱點。在今后的GMP改造廠房設計時，無論制藥企業或是醫藥設計院均應對此下足功夫，努力深入、準確理解10版GMP附錄5中各項關鍵要求的含義，結合具體品種做出科學、合理的設計方案。為避免在廠房設計中走彎路，專家們建議：企業在進行車間內部工藝布局設計前，企業有關工程技術人員首先應熟悉本企業產品工藝特性，在對產品工藝特性有著非常準確、深刻理解的基礎上，結合GMP要求針對產品工藝特性、工藝流程及設備選型要求，自行進行或請有關專家幫助企業進行工藝布局板塊的概念設計，在提出工藝布局概念板塊圖的基礎上再提交醫藥設計院進行廠房設計。以最大限度地規避失誤。
（技術部）
