按照四川省食品藥品監督管理局的要求,從2012年開始四川省轄區內的中西藥品生產企業均設置了質量受權人,并于2012年7月后分兩批進行全面培訓,至2013年4月上旬月,全省中西藥品生產企業質量受權人接受面授教學66個學時,共有235家企業的320名符合10版GMP資質條件要求的人員參加了培訓。
實施藥品生產質量受權人制度,是10版GMP的一大亮點,是新增加內容的重要組成部分。這項制度的實施,對促進我國藥品生產企業完善質量管理體系,明確質量管理責任,強化生產企業是產品質量安全第一責任人的責任意識、質量意識和誠信意識具有重要的現實意義。為幫助各藥品生產企業全面了解質量受權人制度的有關內容和要求,提高理解把握藥品法律法規和有關技術標準規范的能力水平,四川省精心組織選配了優秀的師資陣容進行授課,培訓內容圍繞國家統編教材,重點就藥品質量受權人制度的國際背景與我國的引入、新版GMP認證檢查中質量受權人應把握的責任事項、質量風險管理、質量管理體系建立和溝通、質量決定權的行使、GMP審計基礎、統計質量控制方法、無菌藥品生產質量控制及案例分析、偏差管理及質量年度回顧、驗證、藥品不良反應報告、投訴與召回等知識,對新版GMP規定質量受權人應當明確的職責、知識范圍、專業難點等方面作了較系統的講解和輔導。教師們深入淺出結合實際的講解獲得良好的培訓效果,受到全體學員的好評。通過培訓,提高了藥品生產企業質量管理意識,為在全省藥品生產企業中全面落實藥品生產質量受權人制度奠定了基礎。
承擔質量受權人培訓具體事務的四川省醫藥保化品質量管理協會協會會長鐘光德說:根據四川省局的要求,全省持有《藥品生產許可證》的中藥飲片、藥用輔料、藥包材、膠囊、醫用氧等企業(含生產點)也需按規定設置質量受權人并接受培訓。據安排,這項培訓工作將在2013年6月下旬開展,至2013年下半年,四川省將在所有藥品生產企業中全面推行質量受權人制度。
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
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