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化學(xué)藥
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書的公告(2016年第2號(hào))
發(fā)布時(shí)間: 2016-01-13     來(lái)源: CFDA

 

2016年01月12日
 

  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書修訂要求(見附件),提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2016年2月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

  各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

  三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。

  特此公告。

  附件:血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2016年1月5日

附件

血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書修訂要求

  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.全身性損害:發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等;
2.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等;
3.皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等;
4.心率及心律紊亂:心悸、心動(dòng)過(guò)速等;
5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、抽搐、震顫等;
6.胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐等;
7.心血管系統(tǒng)損害:紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等;
8.其他損害:血尿、肝功能異常等。

  二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
人參和三七過(guò)敏者禁用;對(duì)本品過(guò)敏者禁用;出血性疾病急性期禁用。

  三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.本品可能引起過(guò)敏性休克,用藥后一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委?;發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理,必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素,采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。
2.有出血傾向者慎用;孕婦、月經(jīng)期婦女慎用;過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
3.本品應(yīng)單獨(dú)使用,嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問(wèn)題。

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