2016年01月12日 |
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下: 一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書修訂要求(見附件),提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2016年2月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。 各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。 二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。 三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。 特此公告。 附件:血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書修訂要求
附件 血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書修訂要求 一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括: 二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括: 三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括: |
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