
圖1、2在四川國瑞制藥公司注射劑技改現場做技術指導

圖3 在蓉藥集團長威制藥解答政策與技術性難題、討論發展戰略
自5月21日協會召開“實現偉大中國夢、建設美麗繁榮和諧四川”主題教育活動部署專題工作會議之后,協會迅速落實工作會部署,分成都、樂山、綿陽、德陽、南充等五個片區對制藥企業實施10版GMP現狀進行調研,對曾經協會做過技術指導的技改工程和部分會員單位進行現場回訪及輔導答疑工作。
5月27日至28日,鐘光德會長率協會專家團隊赴樂山片區,對四川國瑞制藥有限公司和成都蓉藥集團長威制藥有限公司實施GMP工作的現狀、技改項目進行情況以及實施工作中存在的問題開展了認真的調研,對企業實施GMP中遇到的問題進行了輔導答疑。
調研組專家在深入GMP技改現場,對在建項目進行了全面了解的基礎上,召開了有主管生產、質量、工程和倉儲的負責人及技術人員參加的座談會,就凈化車間工藝設備布局、無菌(微生物)檢測室及庫房設施改造中的關鍵技術細節進行討論與輔導,并就存在問題和空氣凈化系統設置、凈化空氣的消毒設施的設置、配液系統的清洗消管理、免洗內包材如何加強供應商現場審計、如何制訂內控標準對免洗包材進行進廠檢驗把關以及零頭物料的管理、如何理解取樣樣品的代表性、產品穩定性考察、原輔包材執行標準、注冊現場核查生產品種的銷售等問題,提出了具體的指導意見。
調研中企業提及目前中成藥生產由于藥材價格上漲,造成產品成本上升,生產難以為繼的問題時,鐘光德會長指出,在社會效益和經濟效益發生沖突面前,毒膠囊事件應引以為鑒,企業必須嚴格按照國家標準組織生產,為人民群眾生產良心藥、放心藥。
結合長威制藥的發展目標,鐘光德會長建議企業要放寬眼界,目標指向國外市場,協會將對有此意愿的企業提供技術支持,大力幫助企業夯實基礎工作,并協助企業通過PIC/S或歐盟認證,將產品推向國際市場。
協會的調研及回訪活動受到企業一致好評,企業認為,協會開展的工作創新、務實,對幫助企業健康順利實施GMP、推動企業“科學發展、加快發展”具有極高的現實意義和深遠的影響。
樂山市藥學會胡均利副理事長全程參與了協會的回訪活動。