2013年6月6日,受成都百裕科技制藥有限公司委托,我協會組織省內無菌藥品生產、制藥工程技術、設備裝備、藥品監管、GMP實施等方面的多位資深專家,按照2010年版GMP并結合所生產藥品的工藝特性以及企業今后的發展方向,對小容量注射劑車間工藝初設圖進行了技術評估。
與會專家根據百裕科技制藥有限公司主要注射劑產品的特性,對企業提出的廠區總體布局、提取車間在中藥提取、濃縮、收膏的工藝布局與GMP的適應性設置、無菌轉移、B區內各項關鍵環節基于風險控制的細節處理、取樣區的正確設計、質檢區設計方案等提出了具體的指導意見,企業與會人員感到受益匪淺。
專家們還現場回答了百裕科技制藥各部門專業人員提出的疑難問題,為企業改造方案的優化與提高GMP符合性提出了具有實質性意義的意見與思路。
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