
1、自動配液系統的風險點在那些環節?
2、這里會不會產生盲點?
3、現場記錄是否真實準確?
4、軟件編制如何符合10版GMP要求?
7月初,協會繼續深入開展"實現偉大中國夢,建設美麗繁榮和諧四川 ”的主題活動,把推進企業實施GMP的幫促工作落到實處。會長鐘光德率省內資深GMP專家赴成都片區,先后對成都天臺山制藥公司、成都華神集團股份有限公司制藥廠和太極集團四川太極制藥有限公司實施GMP工作的現狀、技改項目進行情況以及實施工作中存在的問題進行了調研回訪,與企業一起共同探討了GMP實施中存在的難點和政策上的問題,對硬件改造和軟件建設中的技術問題進行了輔導答疑。
調研組專家深入到企業的新建廠房生產現場,以實際存在的具體問題為案例進行生動而實際地風險管理理念及過程控制的解析,指出了硬件及管理工作存在的問題,提出了改進建議意見。
現場調研之后召開了有主管生產、質量、工程和倉儲的負責人及技術人員參加的座談會,調研組專家就中成藥生產中的風險分析、藥品生產企業的庫房是否必須按照GSP管理、是否必須進行連續的溫度監控、銷售是否必須按照GSP管理、中成藥制劑車間有效的除塵方式、需陰涼保存的藥品進行持續穩定性考察時采用什么溫度條件、提出了具體的指導意見;對多品種共用提取車間,能否同時申請GMP認證、異地改造結束后產品注冊方面的問題、制劑品種能否每種劑型選擇代表品種進行現場動態操作、試生產的產品通過認證后能否銷售等政策性問題與企業進行了探討,調研組擬將該類政策性問題匯總后報省食品藥品監督局。
受訪企業負責人和干部職工對協會長期以來對企業的關心、支持、幫助表示衷心的感謝。