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協會活動
協會在成都召開迪瑞藥業(成都)有限公司一類新藥中試車間設計方案評估會
發布時間: 2016-07-18     來源: 中國西部醫藥信息網

 

跨國公司北極星藥業集團(Polaris  Group)在中國投資了全球蛋白藥物生產和研發基地。迪瑞(成都)藥業公司承擔研發成果的中試及商業化生產。目前,一批高技術項目正在順利進行中。

2016年7月15日,受迪瑞藥業(成都)有限公司委托,四川省醫藥保化品質量管理協會組織省內無菌藥品生產、制藥工程技術、設備裝備、藥品監管、GMP實施等方面的多位資深專家,按照2010年版GMP并結合所研發的一類抗癌新藥ADI-PEG20(小容量注射劑和凍干制劑)的工藝特性及中試車間工藝初設圖與企業今后的項目建設方向進行了技術評估,對中試車間涉及的政策性和硬件設計方面存在的問題提出了具體的意見和建議。

會議就該產品工藝技術及生產工藝平面布局的合規性要求、中間產品工藝參數和質量控制標準的確定、中試車間設計方案中硬件方面存在的問題等方面與企業專業人員進行了深入的對話式討論,為企業理順思路、拓開視野提供了有價值的參考意見。

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