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　　根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)甘桔冰梅片非處方藥說明書【功能主治】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甘桔冰梅片非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年8月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
各甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好甘桔冰梅片使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甘桔冰梅片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、甘桔冰梅片為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甘桔冰梅片說明書的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：甘桔冰梅片非處方藥說明書范本

食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月29日

2016年第130號(hào)公告附件.docx