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化學(xué)藥
總局關(guān)于修訂甘桔冰梅片非處方藥說明書的公告(2016年第130號(hào))
發(fā)布時(shí)間: 2016-08-05     來源: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 

2016年08月04日 發(fā)布
 

  根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)甘桔冰梅片非處方藥說明書【功能主治】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、所有甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照甘桔冰梅片非處方藥說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2016年8月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
各甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好甘桔冰梅片使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甘桔冰梅片說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

  三、甘桔冰梅片為非處方藥,患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甘桔冰梅片說明書的新修訂內(nèi)容。

  特此公告。

  附件:甘桔冰梅片非處方藥說明書范本


食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月29日

 

2016年第130號(hào)公告附件.docx

 

 

 

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