2017年4月8至9日,蒲公英平臺(tái)與我會(huì)共同舉辦了公益性藥品生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)交流會(huì),特邀有豐富實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的專家,免費(fèi)面向西南地區(qū)制藥行業(yè)做現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)交流。200多名來自一線的制藥工作者參加了學(xué)習(xí)活動(dòng)。
2017年,結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的國(guó)家主管部門部署的監(jiān)管新任務(wù)、新舉措,如GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》生效、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見、專項(xiàng)檢查與飛行檢查常態(tài)化、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)、《藥品生產(chǎn)工藝核查》征求意見、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》征求意見、《藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序》試行、《關(guān)于藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告》征求意見等,這些已出臺(tái)或即將出臺(tái)的規(guī)范性文件涉及到一系列管理和技術(shù)難點(diǎn)。本次培訓(xùn)針對(duì)一些熱點(diǎn)問題,設(shè)定的交流論題有:以稱量解決方案對(duì)制藥流程的幫助、結(jié)晶過程與生物等效性、工藝設(shè)備對(duì)一致性評(píng)價(jià)的重要性及關(guān)鍵因素、2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)注事項(xiàng)、中西藥共線交叉污染點(diǎn)解決方案等,并以實(shí)際案例解析方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑講解。
會(huì)議結(jié)合與會(huì)人員關(guān)心的問題進(jìn)行會(huì)上會(huì)下互動(dòng),氣氛熱烈,分享效果顯著。經(jīng)過兩天的緊張交流活動(dòng),會(huì)議取得圓滿成功。
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