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公告通知

關于印發《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》培訓方案的通知
發布時間: 2011-06-02 來源:

各市、州食品藥品監督管理局：

按國家食品藥品監督管理局食藥監辦人[2011]56號文關于做好《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》培訓工作的通知，及四川省食品藥品監督管理局領導要求由我協會承擔省內《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》培訓工作的意見，現將安監處的復函（川食藥監安函[2011]08號）和全省培訓方案印發于貴局，請按要求做好相關工作。

四川省醫藥質量管理協會

二0一一年六月一日

附件一：

附件二：

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》培訓方案

一、培訓內容

1、無菌藥品：已于5月19-21日完成培訓；參加企業77個，參訓人數366人；培訓內容包括藥品質量風險管理國際化發展趨勢與中國新版GMP要求（鐘光德新版GMP起草小組成員）、無菌藥品生產環境設計與改造（錢應璞新版GMP起草小組成員）、投訴與不良反應報告（管玫四川大學華西醫院教授）、新版GMP培訓之質量管理和質量保證（葛均友新版GMP起草小組成員）、供應商的評估審計（陳利中資深GMP檢查員）、質量控制與實驗室管理（陳曉詩生產質量管理工作者）、設備、設備選型、計算機管理（鄭曉參加國家新版GMP師資培訓的檢查員）、FDA工藝驗證指南兼議清潔驗證合格標準（鄧海根新版GMP起草小組成員）、無菌制劑生產過程防止污染和交叉污染的措施（鄧良潔資深GMP檢查員）、無菌藥品滅菌技術（沈菊平新版GMP起草小組成員）。培訓水平與質量達到預期效果。

2、非無菌藥品：機構人員、設備管理與廠房設計、生產管理、物料管理與供應商審計、非無菌的工藝驗證與清潔驗證、藥品質量管理（QA部分）、質量控制實驗室管理（QC部分）、藥品不良反應投訴與召回、文件管理、藥品質量風險管理與新版GMP的實施要求、答疑等。

二、培訓對象

1、各藥品生產企業班組長以上生產、設備、質量、研究的操作與管理人員

2、各市、州、縣局以上藥品生產質量安全監管人員、各市、州藥檢所相關人員

三、培訓教師

新版GMP小組起草成員、參加國家新版GMP師資培訓的檢查員、資深GMP檢查員、有豐富實踐經驗的生產質量管理工作者

四、教材

1、國家局統一印發的教材

2、各主題教師編寫的講義

五、培訓安排（每次培訓時間：三天半）

1、分片區基本培訓：見下表

序號

培訓時間

培訓分片安排

1

2011.7中下旬

成都、甘孜、阿壩

2

2011.8上旬

成都、甘孜、阿壩

3

2011.8下旬

綿陽、廣元、德陽

4

2011.9中旬

資陽、內江

5

2011.10上旬

樂山、眉山、雅安、涼山、攀枝花

6

2011.10下旬

宜賓、瀘州、自貢

7

2011.11中旬

廣安、達州、南充、遂寧、巴中

注：① 各片區參訓人數（企業部分）不少于150人。

② 若有市州要求單獨舉辦培訓班，可在上報培訓人數后另行協商。

2、專項培訓：全省統一舉辦。

主要內容：廠房設施改造與項目規劃、URS的編制、風險管理及方法、無菌灌裝與驗證、吹、灌、封一體化、設備驗證管理、制藥凈化空氣系統A、B級的設置與日常監測、除菌過濾工藝驗證、制藥用水系統的設計、驗證和日常監控、清潔驗證、實驗室控制與分析方法驗證、產品年度回顧與分析、偏差與變更控制、藥品QC人員培訓，時間不少于五天，培訓對象為企業中高層以上骨干人員。

本項培訓內容需根據企業需求作靈活安排。培訓時間另行通知。

六、本省國家級GMP認證檢查人員的培訓，由省局安排。

七、培訓費

1、基本培訓：企業人員1000元/人（含資料費、午餐）；市、州、縣安監人員、藥檢所人員300元/人（資料費、午餐）；參加培訓人員食宿自理。

2、專項培訓費用，另行通知。

八、其他事項

1、各市、州局（包括縣局參訓人員；國家級GMP檢查員若參加基本培訓，需在培訓信息反饋表備注欄中注明）需填寫信息反饋表，于2011年6月20日前反饋至協會秘書處。

2、協會將于6月29日14：00-17：00在省藥品審評認證中心四樓會議室召開各市、州局聯系人員會議，協調培訓具體事宜。屆時請局安監處、人事處派員指導。

3、培訓結束后，企業參訓人員由四川省醫藥質量管理協會頒發結業證書；藥品生產質量安全監管人員培訓結束后由四川省食品藥品監督管理局頒發結業證書。

九、聯系方式

電話：028-86919092

傳真：028-86919092

網址：http://www.chrk.com.cn

郵箱：scyyzx@163.com

聯系人：蔡老師雷曉梅

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序號	培訓時間	培訓分片安排
1	2011.7中下旬	成都、甘孜、阿壩
2	2011.8上旬	成都、甘孜、阿壩
3	2011.8下旬	綿陽、廣元、德陽
4	2011.9中旬	資陽、內江
5	2011.10上旬	樂山、眉山、雅安、涼山、攀枝花
6	2011.10下旬	宜賓、瀘州、自貢
7	2011.11中旬	廣安、達州、南充、遂寧、巴中