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近日，國家衛計委發布《中醫診所備案管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》），《暫行辦法》明確規定將中醫診所由許可管理改為備案管理，自2017年12月1日正式施行，以下是國家衛計委對《暫行辦法》）的解讀：

一、為什么要制定《暫行辦法》？

《中醫藥法》第十四條規定：“舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。中醫診所應當將本診所的診療范圍、中醫醫師的姓名及其執業范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫療活動。具體辦法由國務院中醫藥主管部門擬定，報國務院衛生行政部門審核、發布。”對中醫診所的設立進行了改革創新。為做好中醫診所的備案工作，加強中醫診所備案后的監管，國家中醫藥管理局依據《中醫藥法》以及醫療機構管理條例等的有關規定，組織起草了《暫行辦法》并報國家衛生計生委審定后正式發布。

二、中醫診所的診療范圍是什么？

《暫行辦法》所指的中醫診所，是在中醫藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規定的服務范圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的，不適用本辦法。一是規定中醫診所不得提供西醫西藥服務；二是并非所有的中醫藥服務都可以開展，對所開展的技術存在不可控的醫療安全隱患和風險的不得在中醫診所開展，如中醫微創類技術、中藥注射劑、穴位注射等。

三、舉辦備案中醫診所應當具備什么條件？

本辦法從舉辦中醫診所的人員資質、診所標準、名稱、環保消防要求以及不得舉辦診所的情形等方面規定了舉辦備案中醫診所應當具備的條件。

一是規定了診所主要負責人的基本要求。對于經考試取得執業醫師資格的，考慮到國家衛生計生委和國家中醫藥管理局在全國40個地市和甘肅全省開展的鼓勵社會辦中醫的試點工作中，已允許將執業年限由5年調整為3年，結合國家“放管服”的改革精神，因此在本辦法中規定“具有中醫類別《醫師資格證書》并經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿3年”。對于以師承方式學習中醫或者經多年實踐、醫術確有專長的人員，根據《中醫藥法》的規定，明確此類人員的條件為按照《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核注冊管理暫行辦法》取得《中醫（專長）醫師資格證書》。

二是規定備案中醫診所的設置應符合國家衛生計生委和國家中醫藥管理局2017年印發的《中醫診所基本標準》。

三是中醫診所的名稱應符合《醫療機構管理條例》及其《實施細則》的要求。

四是舉辦中醫診所應保證消防安全，符合相應法律法規的規定和要求。

五是中醫診所的負責人應能夠獨立承擔民事責任。

同時，明確了不得舉辦中醫診所的情形，即《醫療機構管理條例實施細則》第十二條所規定的內容。

四、備案中醫診所的程序是什么？

根據本辦法規定，符合舉辦中醫診所條件的，將備案所需提交的材料報擬舉辦診所所在地縣級中醫藥主管部門，縣級中醫藥主管部門收到材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當場發放《中醫診所備案證》；材料不全或不符合備案要求的，應當當場或者在五日內一次告知備案人需要補正的全部材料。備案人在拿到《中醫診所備案證》之后即可開展執業活動。

五、如何加強中醫診所的事中事后監管？

本辦法明確了縣級中醫藥主管部門履行中醫診所備案后監督管理職責，體現了中醫診所備案后加強事中事后監管的要求。

一是規定縣級中醫藥主管部門自中醫診所備案之日起三十日內，對備案的中醫診所進行現場核查。這要求縣級中醫藥主管部門要及時跟進工作，主動上門提供服務。核查主要目的是核實診所的地址、布局、診療范圍、執業人員及設備等的真實性以及與備案事項是否一致。

二是規定縣級中醫藥主管部門應定期開展現場監督檢查，履行對中醫診所的監督管理職責。監督檢查主要是對診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等進行綜合監督檢查，必要時有針對性地組織開展專項監督檢查。

三是規定了縣級中醫藥主管部門對中醫診所實行不良執業行為記錄制度，以促進中醫診所規范行醫，保障醫療質量和醫療安全。

四是明確縣級中醫藥主管部門為診所負責人提供統一的學習途徑和交流平臺，促進診所負責人提升依法執業、感染防控和傳染病防治的能力。

六、如何與原來的中醫診所管理相銜接？

由于現行的中醫診所基本標準中規定中醫治療率不低于85%，有相當數量的中醫診所因群眾需求而提供中西醫兩種服務。而本辦法規定中醫診所只能提供中醫藥服務，為做好銜接，提出了分類管理自主選擇的辦法。一是本辦法施行前已經設置的提供中西醫兩種服務的中醫診所，在本辦法頒布實施之后，可根據自身實際情況，自主選擇舉辦診所的管理方式：僅提供本辦法規定的中醫藥服務的，在《醫療機構執業許可證》有效期到期之前，可以按照《醫療機構管理條例》的要求管理，也可以按照備案要求管理（注銷原《醫療機構執業許可證》后按本辦法規定進行備案）；二是提供的服務不符合本辦法規定的服務范圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的中醫診所，仍然按照《醫療機構管理條例》的要求實行審批管理，實行審批管理的中醫診所更名為中醫（綜合）診所，設置應符合國家衛生計生委和國家中醫藥管理局印發的《中醫（綜合）診所基本標準》。

中醫診所備案管理暫行辦法

第 14 號

《中醫診所備案管理暫行辦法》已于2017年7月31日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2017年12月1日起施行。

國家衛生計生委主任  李斌

2017年9月22日

中醫診所備案管理暫行辦法

第一章  總  則

第一條  為做好中醫診所的備案管理工作，根據《中華人民共和國中醫藥法》以及《醫療機構管理條例》等法律法規的有關規定，制定本辦法。

第二條  本辦法所指的中醫診所，是在中醫藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規定的服務范圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的，不適用本辦法。

第三條  國家中醫藥管理局負責全國中醫診所的管理工作。

縣級以上地方中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫診所的監督管理工作。

縣級中醫藥主管部門具體負責本行政區域內中醫診所的備案工作。

第二章  備  案

第四條  舉辦中醫診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。

第五條  舉辦中醫診所應當同時具備下列條件：

（一）個人舉辦中醫診所的，應當具有中醫類別《醫師資格證書》并經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿三年，或者具有《中醫（專長）醫師資格證書》；法人或者其他組織舉辦中醫診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；

（二）符合《中醫診所基本標準》；

（三）中醫診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》的相關規定；

（四）符合環保、消防的相關規定；

（五）能夠獨立承擔民事責任。

《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個人，不得舉辦中醫診所。

第六條  中醫診所備案，應當提交下列材料：

（一）《中醫診所備案信息表》；

（二）中醫診所主要負責人有效身份證明、醫師資格證書、醫師執業證書；

（三）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明、執業資格證件；

（四）中醫診所管理規章制度；

（五）醫療廢物處理方案、診所周邊環境情況說明；

（六）消防應急預案。

法人或者其他組織舉辦中醫診所的，還應當提供法人或者其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。

第七條  備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料實質內容的真實性負責。

第八條  縣級中醫藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當場發放《中醫診所備案證》；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起五日內一次告知備案人需要補正的全部內容。

國家逐步推進中醫診所管理信息化，有條件的地方可實行網上申請備案。

第九條  中醫診所應當將《中醫診所備案證》、衛生技術人員信息在診所的明顯位置公示。

第十條  中醫診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《中醫診所備案證》記載事項相一致。

中醫診所名稱、場所、主要負責人、診療科目、技術等備案事項發生變動的，應當及時到原備案機關對變動事項進行備案。

第十一條  禁止偽造、出賣、轉讓、出借《中醫診所備案證》。

第十二條  中醫診所應當按照備案的診療科目、技術開展診療活動，加強對診療行為、醫療質量、醫療安全的管理，并符合中醫醫療技術相關性感染預防與控制等有關規定。

中醫診所發布醫療廣告應當遵守法律法規規定，禁止虛假、夸大宣傳。

第十三條  縣級中醫藥主管部門應當在發放《中醫診所備案證》之日起二十日內將轄區內備案的中醫診所信息在其政府網站公開，便于社會查詢、監督，并及時向上一級中醫藥主管部門報送本轄區內中醫診所備案信息。上一級中醫藥主管部門應當進行核查，發現不符合本辦法規定的備案事項，應當在三十日內予以糾正。

第三章  監督管理

第十四條  縣級以上地方中醫藥主管部門應當加強對中醫診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等情況的監督管理。

第十五條  縣級中醫藥主管部門應當自中醫診所備案之日起三十日內，對備案的中醫診所進行現場核查，對相關材料進行核實，并定期開展現場監督檢查。

第十六條  有下列情形之一的，中醫診所應當向所在地縣級中醫藥主管部門報告，縣級中醫藥主管部門應當注銷備案并及時向社會公告：

（一）中醫診所停止執業活動超過一年的；

（二）中醫診所主要負責人被吊銷執業證書或者被追究刑事責任的;

（三）舉辦中醫診所的法人或者其他組織依法終止的；

（四）中醫診所自愿終止執業活動的。

第十七條  縣級中醫藥主管部門應當定期組織中醫診所負責人學習衛生法律法規和醫療機構感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫診所依法執業；定期組織執業人員參加繼續教育，提高其專業技術水平。

第十八條  縣級中醫藥主管部門應當建立中醫診所不良執業行為記錄制度，對違規操作、不合理收費、虛假宣傳等進行記錄，并作為對中醫診所進行監督管理的重要依據。

第四章  法律責任

第十九條  縣級以上地方中醫藥主管部門未履行本辦法規定的職責，對符合備案條件但未及時發放備案證或者逾期未告知需要補正材料、未在規定時限內公開轄區內備案的中醫診所信息、未依法開展監督管理的，按照《中醫藥法》第五十三條的規定予以處理。

第二十條  違反本辦法規定，未經縣級中醫藥主管部門備案擅自執業的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執業活動，其直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事中醫藥相關活動。

第二十一條  提交虛假備案材料取得《中醫診所備案證》的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執業活動并注銷《中醫診所備案證》，其直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事中醫藥相關活動。

第二十二條  違反本辦法第十條規定，中醫診所擅自更改設置未經備案或者實際設置與取得的《中醫診所備案證》記載事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，應當責令其停止執業活動，注銷《中醫診所備案證》。

第二十三條  違反本辦法第十一條規定，出賣、轉讓、出借《中醫診所備案證》的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，給予警告，可以并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，應當責令其停止執業活動，注銷《中醫診所備案證》。

第二十四條  中醫診所超出備案范圍開展醫療活動的，由所在地縣級中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應當責令其停止執業活動，注銷《中醫診所備案證》，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫療機構內從事管理工作：

（一）因超出備案范圍開展醫療活動曾受過行政處罰的；

（二）超出備案范圍從事醫療活動給患者造成傷害的；

（三）違反本辦法規定造成其他嚴重后果的。

第五章  附  則

第二十五條  本辦法未規定的中醫診所管理要求，按照有關法律法規和國家醫療機構管理的相關規定執行。

第二十六條  《中醫診所備案信息表》和《中醫診所備案證》格式由國家中醫藥管理局統一規定。

第二十七條  本辦法施行前已經設置的中醫診所，符合本辦法規定備案條件的，在《醫療機構執業許可證》有效期到期之前，可以按照《醫療機構管理條例》的要求管理，也可以按照備案要求管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照《醫療機構管理條例》的要求實行審批管理。

第二十八條  本辦法規定的期限以工作日計算。

第二十九條  本辦法自2017年12月1日起施行。